● 人福醫藥集團股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“人福醫藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“宜昌人福”，公司持有其80%的股權）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的恩扎盧胺軟膠囊的《藥品注冊證書(shū)》。Astellas PharmaEurope B.V.目前持有恩扎盧胺的國內化合物專(zhuān)利，到期日為2026年3月26日，待該專(zhuān)利到期后，宜昌人福方可在國內上市銷(xiāo)售本次獲得批準文號的恩扎盧胺軟膠囊。
● 本次恩扎盧胺軟膠囊獲批，標志著(zhù)該產(chǎn)品符合藥品注冊的有關(guān)要求，但該產(chǎn)品需要在原研藥國內專(zhuān)利權到期后才能上市銷(xiāo)售。該產(chǎn)品未來(lái)的具體銷(xiāo)售情況可能受到行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。宜昌人福近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的恩扎盧胺軟膠囊的《藥品注冊證書(shū)》。現將批件主要內容公告如下：
一、藥品名稱(chēng)：恩扎盧胺軟膠囊
二、證書(shū)編號：2024S00297
三、劑型：膠囊劑
四、規格：40mg
五、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
六、藥品有效期：12 個(gè)月
七、申請事項：藥品注冊(境內生產(chǎn))
八、藥品批準文號：國藥準字 H20243243
九、藥品批準文號有效期：至 2029 年 2 月 22 日
十、上市許可持有人：宜昌人福藥業(yè)有限責任公司
十一、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
恩扎盧胺是一種雄激素受體抑制劑，適用于有高危轉移風(fēng)險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CPRC）成年患者的治療；也適用于雄激素剝奪治療（ADT）失敗后無(wú)癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治療。根據米內網(wǎng)數據統計，2022 年度恩扎盧胺軟膠囊在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷(xiāo)售額約為人民幣2.6億元，主要廠(chǎng)商包括Astellas Pharma EuropeB.V.、江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司等。
宜昌人福于 2021 年 12 月向國家藥品監督管理局提交了恩扎盧胺軟膠囊的上市許可申請并獲得受理，截至目前累計研發(fā)投入約為人民幣 3,300 萬(wàn)元。目前，AstellasPharma Europe B.V.持有恩扎盧胺的國內化合物專(zhuān)利，到期日為 2026 年 3 月 26 日，待上述專(zhuān)利到期后，宜昌人福方可在國內上市銷(xiāo)售本次獲得批準文號的恩扎盧胺軟膠囊。
本次恩扎盧胺軟膠囊獲批，標志著(zhù)該產(chǎn)品符合藥品注冊的有關(guān)要求，但該產(chǎn)品需要在原研藥國內專(zhuān)利權到期后才能上市銷(xiāo)售。該產(chǎn)品未來(lái)的具體銷(xiāo)售情況可能受到行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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