● 人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“宜昌人福”，公司持有其80%的股權(quán)）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的恩扎盧胺軟膠囊的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。Astellas PharmaEurope B.V.目前持有恩扎盧胺的國(guó)內(nèi)化合物專(zhuān)利，到期日為2026年3月26日，待該專(zhuān)利到期后，宜昌人福方可在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售本次獲得批準(zhǔn)文號(hào)的恩扎盧胺軟膠囊。
● 本次恩扎盧胺軟膠囊獲批，標(biāo)志著該產(chǎn)品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，但該產(chǎn)品需要在原研藥國(guó)內(nèi)專(zhuān)利權(quán)到期后才能上市銷(xiāo)售。該產(chǎn)品未來(lái)的具體銷(xiāo)售情況可能受到行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。宜昌人福近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的恩扎盧胺軟膠囊的《藥品注冊(cè)證書(shū)》?，F(xiàn)將批件主要內(nèi)容公告如下：
一、藥品名稱(chēng)：恩扎盧胺軟膠囊
二、證書(shū)編號(hào)：2024S00297
三、劑型：膠囊劑
四、規(guī)格：40mg
五、注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
六、藥品有效期：12 個(gè)月
七、申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn))
八、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243243
九、藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2029 年 2 月 22 日
十、上市許可持有人：宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
十一、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
恩扎盧胺是一種雄激素受體抑制劑，適用于有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（NM-CPRC）成年患者的治療；也適用于雄激素剝奪治療（ADT）失敗后無(wú)癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治療。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022 年度恩扎盧胺軟膠囊在我國(guó)城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷(xiāo)售額約為人民幣2.6億元，主要廠(chǎng)商包括Astellas Pharma EuropeB.V.、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司等。
宜昌人福于 2021 年 12 月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交了恩扎盧胺軟膠囊的上市許可申請(qǐng)并獲得受理，截至目前累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 3,300 萬(wàn)元。目前，AstellasPharma Europe B.V.持有恩扎盧胺的國(guó)內(nèi)化合物專(zhuān)利，到期日為 2026 年 3 月 26 日，待上述專(zhuān)利到期后，宜昌人福方可在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售本次獲得批準(zhǔn)文號(hào)的恩扎盧胺軟膠囊。
本次恩扎盧胺軟膠囊獲批，標(biāo)志著該產(chǎn)品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，但該產(chǎn)品需要在原研藥國(guó)內(nèi)專(zhuān)利權(quán)到期后才能上市銷(xiāo)售。該產(chǎn)品未來(lái)的具體銷(xiāo)售情況可能受到行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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