近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司山東盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于HRS-7058 片和 HRS-7058 膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗。現將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：HRS-7058 片和 HRS-7058 膠囊
劑 型：片劑、膠囊劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXHL2301406、CXHL2301407、CXHL2301408、CXHL2301409
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年 12 月 18 日受理的 HRS-7058 片和 HRS-7058 膠囊臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展用于晚期實(shí)體瘤的臨床試驗。
二、藥物的其他情況
HRS-7058 是一種新型、高效、選擇性藥物，擬用于治療 KRAS G12C 突變的晚期實(shí)體腫瘤。經(jīng)查詢(xún)，國內尚無(wú)同類(lèi)藥物獲批上市。截至目前，HRS-7058 相關(guān)劑型累計已投入研發(fā)費用約 2,599 萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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