2024年3月5日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與葆元醫(yī)藥（"葆元"），一家臨床階段的全球性生物制藥公司，致力于為癌癥患者開(kāi)發(fā)新型精準(zhǔn)療法，共同宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）己二酸他雷替尼膠囊（"他雷替尼"）的第二項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）受理，用于未經(jīng)ROS1 TKI治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線(xiàn)治療。
此前，他雷替尼的第一個(gè)NDA于2023 年11月獲NMPA受理并授予優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療既往接受過(guò) ROS1 TKI治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 ROS1 陽(yáng)性NSCLC的成人患者。兩項(xiàng)NDA 均基于臨床 II 期研究TRUST-I（NCT04395677）的積極結(jié)果。TRUST-I 的中期分析數(shù)據(jù)已在 2023 年歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）上公布[鏈接]，并將在 2024 年的醫(yī)學(xué)會(huì)議上更新 TRUST-I 的數(shù)據(jù)。
TRUST-I的主要研究者、上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示："我很高興CDE接受了他雷替尼的第二項(xiàng)NDA。他雷替尼展現(xiàn)了潛在優(yōu)于第一代藥物的療效，可以為ROS1 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的患者提供更多的一線(xiàn)治療選擇。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示："鑒于他雷替尼在TRUST-I 試驗(yàn)中良好的臨床表現(xiàn)，我們很高興看到CDE接受了他雷替尼的第二項(xiàng)NDA，我們將繼續(xù)與合作伙伴葆元醫(yī)藥以及中國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持密切溝通，希望將這種新一代的靶向治療帶給ROS1 陽(yáng)性 NSCLC 患者，為他們的一線(xiàn)治療新添一種治療選擇。"
葆元醫(yī)藥中國(guó)區(qū)總裁顏冰博士表示："本次NDA受理增強(qiáng)了我們對(duì)他雷替尼作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性 ROS1 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌一線(xiàn)治療藥物的信心。我們期望在治療過(guò)程中，患者能夠更早得以接受這一突破性創(chuàng)新療法的治療。秉承改善癌癥患者生活的使命，我們將與合作伙伴信達(dá)生物及監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密合作推進(jìn)他雷替尼的審評(píng)。"
關(guān)于ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌
肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中NSCLC是最常見(jiàn)的病理類(lèi)型，全球每年有超過(guò)一百萬(wàn)人被診斷患有NSCLC，約占所有肺癌的85%。據(jù)估計(jì)，中國(guó)約3%的NSCLC患者的攜帶ROS1陽(yáng)性基因。目前獲批的第一代 ROS TKI可以用于一線(xiàn)治療晚期或轉(zhuǎn)移性 ROS1 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者，但患者往往在接受治療后發(fā)生疾病進(jìn)展，對(duì)此目前尚未有獲批的治療方案。在初治的轉(zhuǎn)移性 ROS1 陽(yáng)性NSCLC患者中，高達(dá) 35% 的患者腫瘤已擴(kuò)散到大腦（即發(fā)生腦轉(zhuǎn)移），而對(duì)于經(jīng)第一代ROS1 TKI治療失敗的患者，發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的比例增加至高達(dá) 55%。
關(guān)于他雷替尼
他雷替尼是一種口服、強(qiáng)效、腦滲透、選擇性、新一代潛在最 佳 的ROS1 抑制劑。
他雷替尼正在兩項(xiàng)2期臨床研究中評(píng)估在 ROS1 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者中的作用，分別是在中國(guó)開(kāi)展的臨床研究TRUST-I(NCT04395677) 和全球關(guān)鍵臨床研究TRUST-II (NCT04919811)。TRUST-I 的積極中期結(jié)果于 2023 年歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）上公布， TRUST-II 的積極中期結(jié)果于 2023 年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)大會(huì)（ESMO）上公布。[鏈接]
他雷替尼于 2022 年被 CDE 授予突破性療法認(rèn)定（BTD），用于治療既往經(jīng) ROS1 TKI 治療的 晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌成人患者以及未經(jīng)ROS1 TKI 治療的ROS1 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者。除此之外，他雷替尼還獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的用于治療ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的突破性療法認(rèn)定（BTD）。
2021年6月，信達(dá)生物與葆元醫(yī)藥簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議，在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣）共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化他雷替尼。
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