3月1日，科濟藥業(yè)發(fā)布公告宣布，其BCMA CAR-T產(chǎn)品療法賽愷澤（澤沃基奧侖賽注射液）已獲得國家藥監局批準上市，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過(guò)至少3線(xiàn)治療后進(jìn)展（至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。
多發(fā)性骨髓瘤是一種難治性的惡性漿細胞疾病，約占所有血液腫瘤的10%。隨著(zhù)中國老齡化的加速以及人口平均預期壽命的提高，多發(fā)性骨髓瘤患病人數將持續增加，根據Frost and Sullivan估計，2023年中國多發(fā)性骨髓瘤的患病人數大約為15.3萬(wàn)人，新發(fā)病例數為2.32萬(wàn)人，預計中國多發(fā)性骨髓瘤的患病人數于2030年將增長(cháng)至26.63萬(wàn)人。
科濟藥業(yè)方面介紹，澤沃基奧侖賽注射液是一種自體BCMA靶向CAR-T細胞產(chǎn)品，它是通過(guò)慢病毒轉導T細胞產(chǎn)生的。慢病毒編碼的CAR包括全人源BCMA特異性單鏈可變片段（“scFv”），人CD8α鉸鏈結構域、CD8α跨膜結構域、4-1 BB協(xié)同刺激結構域以及CD3ζ激活結構域。自研的新全人源scFv具有較高的結合親和力和穩定性。
澤沃基奧侖賽注射液的獲批是基于一項在中國進(jìn)行的開(kāi)放標簽、單臂、多中心II期的臨床試驗（LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907）。在2022年美國血液學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )上，科濟藥業(yè)披露了該臨床研究的數據。
據悉，共有102例R/R MM患者接受了劑量為150×106 CAR+T細胞的澤沃基奧侖賽注射液治療。患者的中位年齡為59.5歲，病史年限的中位時(shí)間為3.6年，既往治療中位線(xiàn)數為4線(xiàn)（范圍為3-15）。在接受治療的患者中，39例（38.2%）國際分期系統分期為III期；46例（45.1%）為高危細胞遺傳學(xué)異常，定義為del（17p），t（4；14），t（14；16），t（14；20）；24例（23.5%）曾接受自體干細胞移植。淋巴細胞清除方案包括每天使用環(huán)磷酰胺300 mg/m2和氟達拉濱25 mg/m2，連續使用3天，清淋完成后再進(jìn)行澤沃基奧侖賽注射液治療。
結果顯示，截至2022年8月16日，102例患者至少完成3個(gè)月的隨訪(fǎng)或提前退出，其中60例患者至少完成6個(gè)月的隨訪(fǎng)或提前退出。102例患者的中位隨訪(fǎng)時(shí)間為9個(gè)月（范圍為0.4-17.8個(gè)月），ORR為92.2%（95%CI，85.13，96.55），VGPR及以上緩解的比率為85.3%，CR/sCR的比率為45.1%。其中接受治療的前60例患者中，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為12.1個(gè)月（0.4-17.8個(gè)月），CR/sCR率為56.7%。中位DOR和中位PFS均尚未達到。在9個(gè)月的中位隨訪(fǎng)中，DOR率為86.1%，PFS率為84.6%。在達到VGPR及以上緩解的患者中評估了微小殘留病（MRD），達到CR/sCR患者的MRD（＜10-5）陰性率為100%，VGPR及以上緩解的患者比率為96.3%。
安全性方面，澤沃基奧侖賽注射液的耐受性良好，安全性可控。102例患者報告了治療相關(guān)的不良事件（AEs），AEs主要包括與清淋相關(guān)的血液學(xué)毒性。92例患者（90.2%）發(fā)生了CRS，其中7例（6.9%）發(fā)生了3/4級CRS，所有CRS均完全恢復。沒(méi)有發(fā)生3級及以上的神經(jīng)毒性。2例（2%）患者發(fā)生ICANS，均為1級且完全恢復，均未使用托珠單抗或類(lèi)固醇激素治療。
另值得一提的是，去年1月，科濟藥業(yè)宣布與華東醫藥全資子公司華東醫藥（杭州）有限公司就澤沃基奧侖賽注射液達成在中國大陸地區的商業(yè)化合作，根據合作協(xié)議條款，科濟藥業(yè)獲得2億人民幣的首付款，并有權獲得最高不超過(guò)10.25億人民幣的注冊及銷(xiāo)售里程碑付款，且將繼續負責CT053在中國大陸地區的開(kāi)發(fā)、注冊和生產(chǎn)。
截至目前，國內已獲批上市5款CAR-T產(chǎn)品，除了科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液，還包括復星凱特的阿基侖賽注射液（CD19）、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液（CD19）、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液（BCMA），以及合源生物的納基奧侖賽注射液（CD19）。
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