3月1日，科濟藥業(yè)宣布，NMPA已經(jīng)正式批準其BCMA CAR-T療法澤沃基奧侖賽注射液的新藥上市申請。根據官方信息，此次獲批的適應癥為：
用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過(guò)至少3線(xiàn)治療后進(jìn)展（至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。
這是國內第二款BCMA CAR-T療法，至此，國內已有五款CAR-T療法獲批上市。這也意味著(zhù)又有一家藥企，將加入破解“天價(jià)”CAR-T療法商業(yè)化難題的陣營(yíng)。
而對于科濟藥業(yè)來(lái)說(shuō)，獲批上市只是一個(gè)新挑戰的開(kāi)端。接下來(lái)，如何在國內市場(chǎng)打開(kāi)商業(yè)化局面，以及如何加速出海，是澤沃基奧侖賽必須回答的兩個(gè)問(wèn)題。
/ 01 /
國內如何打開(kāi)局面
BCMA CAR-T療法注定會(huì )越來(lái)越熱鬧。
澤沃基奧侖賽獲批之前，去年6月30日，馴鹿生物的伊基奧侖賽已獲批相同適應癥；傳奇生物的西達基奧侖賽也已申報上市，并被納入優(yōu)先審評。
除此之外，還有包括恒潤達生的HR003、亙喜生物的GC012F、西比曼生物的C-CAR088以及精準生物的C-4-29等多款BCMA CAR-T/雙靶點(diǎn)BCMA CAR-T產(chǎn)品處于臨床階段。
隨著(zhù)產(chǎn)品越來(lái)越多，療效和安全性問(wèn)題是所有選手需要考慮的問(wèn)題。當然，更重要的商業(yè)化策略，也是一個(gè)非常值得思考的問(wèn)題。
畢竟，生產(chǎn)成本高，疊加研發(fā)投入大，CAR-T療法的費用始終居高不下，超百萬(wàn)的定價(jià)使得CAR-T療法一直無(wú)緣國家醫保目錄。這也要求，所有CAR-T療法需要在商業(yè)化方面做更多探索。
在銷(xiāo)售層面，科濟藥業(yè)已經(jīng)給出了答案：聯(lián)手華東醫藥。
2023年1月，科濟藥業(yè)與華東醫藥就賽愷澤?達成戰略合作，中國地區的商業(yè)化工作由華東醫藥全權負責。
接下來(lái)，市場(chǎng)關(guān)心的或許是定價(jià)問(wèn)題。CAR-T療法如何定價(jià)是一門(mén)學(xué)問(wèn)。而澤沃基奧侖賽或許還要考慮競爭對手的定價(jià)。此前，馴鹿生物的伊基奧侖賽定價(jià)為116.6萬(wàn)元。
那么，沃基奧侖賽的價(jià)格將會(huì )是多少呢？又會(huì )怎樣的銷(xiāo)售策略打開(kāi)國內市場(chǎng)局面呢？
/ 02 /
海外如何追趕
出海，是CAR-T療法破解商業(yè)化難題一大抓手。而這對藥企產(chǎn)品實(shí)力與商業(yè)化策略均提出了更高的要求。
在推進(jìn)國內上市的同時(shí)，澤沃基奧侖賽早已踏上出海之路。
2019年，澤沃基奧侖賽便獲得美國FDA的再生醫學(xué)先進(jìn)療法及孤兒藥稱(chēng)號，以及先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局的優(yōu)先藥物及孤兒藥產(chǎn)品稱(chēng)號。
科濟藥業(yè)在2023半年報中提到，澤沃基奧侖賽在美國及加拿大進(jìn)行的2期臨床試驗的入組正在進(jìn)行中。不過(guò)，海外進(jìn)展也有波折。
2023年12月，因CMC問(wèn)題，科濟藥業(yè)美國子公司收到FDA通知，要求暫停CT053、CT041和CT071的臨床試驗，等待位于北卡羅來(lái)納州達勒姆的生產(chǎn)基地進(jìn)行檢查后得出的結論。其中，CT053便是澤沃基奧侖賽。
對此，公司表示有信心很快完成，會(huì )盡快將整改方案提供給FDA，并落實(shí)整改。但一個(gè)客觀(guān)事實(shí)是，其在出海方面，已然落后。
在多發(fā)性骨髓瘤末線(xiàn)療法領(lǐng)域，Abecma、西達基奧侖賽已經(jīng)獲批在美國等國家上市；就進(jìn)展來(lái)看，Abecma、西達基奧侖賽將會(huì )在今年完成治療“順位”的前移。
就表現來(lái)看，西達基奧侖賽也足夠強勢。強生預計，西達基奧侖塞今年的銷(xiāo)售額將超過(guò)10億美元。
面對這一強敵，澤沃基奧侖賽如何推進(jìn)出海工作，值得國內選手關(guān)注。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
