2023年，國內(nèi)藥品注冊申請申報(bào)量持續(xù)增長，作為中國醫(yī)藥第一大省的江蘇，也交出了滿意的答卷。

       據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，CDE共承辦江蘇?。ńy(tǒng)計(jì)申報(bào)企業(yè)中包含注冊地址在江蘇省的企業(yè)，下同）新的藥品注冊申請品種數(shù)1447個（品種：按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)，下同），受理號2305個，占全國的受理總量比重的13.7%。

       申報(bào)數(shù)量方面，江蘇以1453個受理號的全年申報(bào)位居全國 第一，也是國內(nèi)唯一一個數(shù)量破千申報(bào)量的省市。

       以下為2023年江蘇省藥品申報(bào)與審評完結(jié)情況分析。

       01

       2023年江蘇省藥品申請受理與審評情況

       1、2023年江蘇省藥品申報(bào)整體情況

       1.1全年受理情況

       根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計(jì)，2023年CDE共承辦江蘇?。ńy(tǒng)計(jì)申報(bào)企業(yè)中包含注冊地址在江蘇省的企業(yè)，下同）新的藥品注冊申請品種數(shù)1447個（品種：按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)，下同），受理號2305個，占全國的受理總量比重的13.7%。

       剔除補(bǔ)充申請（一致性評價(jià)受理號除外，下同）和進(jìn)口數(shù)據(jù)后品種數(shù)據(jù)為959個（受理號1453個），其中化藥792個品種（受理號1208個），中藥14個品種（受理號14個），生物制品153個品種（受理號231個），品種數(shù)較2022年同比增長了63%；2019-2023年江蘇省藥品注冊申請受理情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）詳見圖1。

       圖1 2019-2023年江蘇省藥品受理情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       1.2全年各注冊申請類型申報(bào)情況

       2023年CDE受理江蘇省藥品注冊申請以注冊申請類別統(tǒng)計(jì)（剔除進(jìn)口數(shù)據(jù)），受理新藥臨床試驗(yàn)申請（以下簡稱IND）329個品種（受理號633個），新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）48個品種（受理號78個），仿制藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）490個品種（受理號611個），仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價(jià)申請）73個品種（受理號100個）。2019-2023年各申請類別注冊申請受理品種數(shù)詳見圖2。

       圖2 2019-2023年各申請類別注冊申請受理品種數(shù)

       1.3 1類創(chuàng)新藥注冊申請受理情況

       2023年江蘇省1類創(chuàng)新藥新藥申請（剔除進(jìn)口）294個品種（受理號558個），較2022年同比增長53.1%；在IND申請方面：化藥申請142個品種（受理號336個），中藥申請9個品種（受理號9個），生物制品申請124個品種（受理號173個）；2019-2023年江蘇省創(chuàng)新藥IND申請受理情況詳見圖3。

       圖3 2019-2023年江蘇省創(chuàng)新藥IND申請受理情況

       在NDA申請方面：化藥申請16個品種（受理號26個），生物制品申請6個品種（受理號14個），中藥無創(chuàng)新藥上市申請，；2019-2023年江蘇省創(chuàng)新藥NDA申請受理情況詳見圖4。

       圖4 2019-2023年江蘇省創(chuàng)新藥NDA申請受理情況

       1.4申報(bào)地區(qū)情況

       在國內(nèi)各省市的藥品申報(bào)方面（根據(jù)申報(bào)企業(yè)注冊所在地統(tǒng)計(jì)，剔除補(bǔ)充、進(jìn)口數(shù)據(jù)），2023全年申報(bào)江蘇以1453個受理號位居第一；2023年國內(nèi)各省市申報(bào)情況見圖5。

       圖5 2023年國內(nèi)各省市申報(bào)情況

       2、2023年江蘇省藥品完成審評情況

       2.1全年完成審評整體情況

       根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計(jì)，2023年（注：狀態(tài)開始時間（藥智）從2023年1月1日至2023年12月31日）完成審評1179個品種（受理號1906個）。

       剔除補(bǔ)充申請（致性評價(jià)受理號除外）、進(jìn)口數(shù)據(jù)后，2023年全年化藥完成審評564個品種（受理號918個）；中藥完成審評15個品種（受理號15個）；生物制品完成審評150個品種（受理號203個）；2019-2023年各藥品類型注冊申請完成審評情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）見圖6。

       圖6 2019-2023年各藥品類型注冊申請完成審評情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       2.2全年各注冊申請類別完成審評情況

       以注冊申請類別統(tǒng)計(jì)(剔除進(jìn)口)，2023年IND申請完成審評312個品種（受理號567個），NDA申請完成審評39個品種（受理號53個），ANDA申請完成審評270個品種（受理號365個），一致性評價(jià)申請完成審評90個品種（受理號119個）；2019-2023年各審評任務(wù)類別審評完成情況詳見圖7。

       圖7 2019-2023年各審評任務(wù)類別審評完成情況

       02

       2023年江蘇省化藥申報(bào)與審評情況

       1、2023年江蘇省化藥申報(bào)情況

       1.1化藥整體受理情況

       2023年CDE共受理江蘇省化學(xué)藥注冊申請共792個品種（受理號1208個）（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口），同比2022年增加了71.8%；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請180個品種（受理號423個），ANDA申請490個品種（受理號611個），NDA申請29個品種（受理號43個），一致性評價(jià)申請73個品種（受理號100個）；2023年化學(xué)藥各審評任務(wù)類別申請受理情況詳見圖8。

       圖8 2023年化學(xué)藥各審評任務(wù)類別申請受理情況

       1.2化藥國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥申報(bào)情況

       2023年受理江蘇省化學(xué)藥1類創(chuàng)新藥同比2022年有了較大增長，共受理受理號362個；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請142個品種（受理號336個），NDA申請16個品種（受理號26個）；2019-2023年江蘇省國產(chǎn)化藥1類創(chuàng)新藥注冊申請受理情況詳見圖9。

       圖9 2019-2023年江蘇省國產(chǎn)化藥1類創(chuàng)新藥注冊申請受理情況

       1.3化藥改良型新藥申報(bào)情況

       2023年CDE新受理江蘇省國產(chǎn)化藥2類改良型新藥受理號104個，其中IND申請38個品種（受理號87個），NDA申請13個品種（受理號17個）；同比創(chuàng)新藥的申請情況，改良型新藥還有巨大的提升空間；2019-2023年江蘇省化藥2類改良型新藥注冊申請受理情況詳見圖10。

       圖10 2019-2023年江蘇省化藥2類改良型新藥注冊申請受理情況

       1.4一致性評價(jià)申報(bào)情況

       2023年江蘇省一致性評價(jià)受理號申報(bào)73個品種（100個受理號），占2023年全國一致性評價(jià)受理號總量的9.9%（如想了解具體情況，請關(guān)注藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫）；其中蘇州二葉制藥有限公司和蘇州東瑞制藥有限公司申報(bào)品種數(shù)位居第一。2023年江蘇省各企業(yè)一致性評價(jià)受理品種數(shù)TOP4詳見圖11。

       圖11 2023年江蘇省各企業(yè)一致性評價(jià)受理品種數(shù)TOP4

       2、2023年江蘇省化藥審評完結(jié)情況

       2.1化藥完成審評總體情況

       2023年CDE共完成審評的化學(xué)藥受理號918個（564個品種）（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請168個品種（受理號374個），ANDA申請270個品種（受理號365個），NDA申請16個品種（受理號28個），一致性評價(jià)申請90個品種（受理號119個）；2023年江蘇省化學(xué)藥各審評任務(wù)類別完成審評情況詳見圖12。

       圖12 2023年江蘇省化學(xué)藥各審評任務(wù)類別完成審評情況

       2.2化藥新藥完成審評情況

       2023年江蘇省國產(chǎn)新藥完成審評共180個品種（受理號402個），1類創(chuàng)新藥141個品種（受理號330個），2類改良型新藥39個品種（受理號72個）；2023年江蘇省國產(chǎn)化藥新藥獲批品種信息見表一。

       表一 2023年江蘇省國產(chǎn)化藥新藥獲批品種信息

       03

       2023年江蘇省中藥申報(bào)與審評情況

       1、2023年江蘇省中藥申報(bào)情況

       在2023年CDE共承辦江蘇省新的中藥注冊申請14個品種（14個受理號）（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請11個品種，NDA申請3個品種；2023年江蘇省中藥新藥申報(bào)信息見表二。

       表二 2023年江蘇省中藥新藥申報(bào)信息

       注：數(shù)據(jù)截至2023年2月28日。

       2、2023年江蘇省中藥完成審評情況

       2023年CDE完成審評的中藥注冊申請15個品種（受理號15個）（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）；在受理號審評結(jié)論方面，有11個受理號批準(zhǔn)臨床，批準(zhǔn)生產(chǎn)2個，未被批準(zhǔn)1個。

       其中，獲批上市的是濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司的小兒豉翹清熱糖漿和江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司的濟(jì)川煎顆粒；濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司的小兒豉翹清熱糖是以中藥2.2類改良劑型獲批上市，改良后藥品順應(yīng)性明顯提高。該藥品疏風(fēng)解表，清熱導(dǎo)滯，用于小兒風(fēng)熱感冒夾滯證，癥見發(fā)熱咳嗽、鼻塞流涕、咽紅腫痛、納呆口渴、脘腹脹滿，便秘或大便酸臭、溲黃。

       江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司的濟(jì)川煎顆粒是以3.1類經(jīng)典名方獲批的復(fù)方制劑，該藥品溫腎益精，潤腸通便，用于腎虛便秘證。

       04

       2023年江蘇省生物制品申報(bào)與審評情況

       1、2023年江蘇省生物制品申報(bào)情況

       2023年CDE受理江蘇省生物制品注冊申請153個品種（受理號231個）（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口），其中臨床試驗(yàn)申請138個品種（受理號199個），生物制品上市申請16個品種（受理號32個）；2019-2023年江蘇省生物制品受理品種數(shù)據(jù)情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）詳見圖13。

       圖13 2019-2023年江蘇省生物制品受理品種數(shù)據(jù)情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       2023年受理江蘇省生物制品新藥（1類創(chuàng)新藥和2類改良型新藥,剔除進(jìn)口）申請品種數(shù)139個（受理號214個）,其中，IND申請品種130個（受理號188個），NDA申請品種10個（受理號26個）；2019-2023年生物制品1類創(chuàng)新藥申請情況詳見圖14；2020-2023年生物制品2改良型新藥申請情況詳見圖15。

       圖14 2019-2023年生物制品1類創(chuàng)新藥申請情況

       圖15 2020-2023年生物制品2改良型新藥申請情況

       2、2023年江蘇省生物制品完成審評情況

       2023年CDE完成江蘇省生物制品審評共150個品種（受理號203個）（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，其中IND申請132個品種（受理號181個），NDA申請20個品種（受理號22個）；在受理號審評結(jié)論方面，批準(zhǔn)臨床162個，批準(zhǔn)生產(chǎn)22個。2023年江蘇省新藥獲批上市品種信息表三。

       表三 2023年江蘇省新藥獲批上市品種信息

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫