近期，筆者統計了“專(zhuān)利過(guò)期/即將過(guò)期的國產(chǎn)創(chuàng )新藥銷(xiāo)售額TOP10品種”（統計范圍為2009年以前（含2009年）獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng )新藥品種），發(fā)現了一個(gè)有趣的現象：
年銷(xiāo)10億元大品種，國內無(wú)仿制藥成功上市；TOP10品種中，甚至出現個(gè)別品種沒(méi)有藥企仿制的現象。
相較于動(dòng)輒幾十甚至上百家在研企業(yè)的GLP-1、PD-1、ADC等紅海賽道，國產(chǎn)創(chuàng )新藥的仿制，似乎備受冷落。
黃金大品種的吸引下，為何仿制專(zhuān)利過(guò)期/即將過(guò)期的國產(chǎn)創(chuàng )新藥竟如此冷門(mén)？
注：本文按照國產(chǎn)創(chuàng )新藥上市時(shí)間，統計出專(zhuān)利過(guò)期/即將過(guò)期的國產(chǎn)創(chuàng )新藥品種，數據僅供讀者參考。
01
超40個(gè)國產(chǎn)創(chuàng )新藥品種，
專(zhuān)利過(guò)期/即將過(guò)期
據不完全統計，專(zhuān)利過(guò)期/即將過(guò)期的國產(chǎn)創(chuàng )新藥品種（統計范圍為2009年以前（含2009年）獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng )新藥品種）目前已有44款。
從適應癥來(lái)看，44款創(chuàng )新藥中，抗腫瘤藥、抗感染藥占據絕大部分比例，值得注意的是，有3款藥品適應癥為有機磷農藥中毒（氫溴酸山莨菪堿、氫溴酸樟柳堿、鹽酸戊乙奎醚）。
按照已有統計數據的33款劑型占比來(lái)看，注射劑、片劑位居前列，其中注射液14款、占比42%。與之形成鮮明對比的是，軟膏只有1款（乙氧苯柳胺軟膏）。
縱觀(guān)專(zhuān)利過(guò)期/即將過(guò)期的國產(chǎn)創(chuàng )新藥銷(xiāo)售額TOP10品種，其中不乏年銷(xiāo)售額超50億元的黃金大品種在列，TOP3銷(xiāo)售額均超10億元，且暫無(wú)成功獲批上市的仿制藥。具體詳見(jiàn)下表1。
表1 專(zhuān)利過(guò)期/即將過(guò)期的國產(chǎn)創(chuàng )新藥銷(xiāo)售額TOP10
數據來(lái)源：藥智數據
注：數據截至2024年1月；表格數據為筆者手動(dòng)統計，如有錯誤及紕漏，還請文末留言指正。
值得注意的是，卡前列 甲酯為榜單唯一無(wú)仿制藥企申報的品種，氫溴酸山莨菪堿、氫溴酸樟柳堿僅有1家申請仿制，競爭相對較小。
從藥品銷(xiāo)售額來(lái)看，丁苯酞穩坐頭把交椅，預估2023年國內公立醫療機構銷(xiāo)售額為56.2億元其次為烏司他丁13.93億元，第三名丹參酮IIA磺酸鈉10.33億元。
丁苯酞
源于芹菜籽的治療腦血管病創(chuàng )新藥，由石藥集團和中國醫學(xué)科學(xué)院合作開(kāi)發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的國家1類(lèi)創(chuàng )新藥物，于2004年10月批準上市。
據藥智數據統計，丁苯酞的國內公立醫療機構累計銷(xiāo)售總額已超300億元（2016年—2023年上半年），并于2019年突破50億元大關(guān)，連續3年保持銷(xiāo)售記錄。
烏司他丁
烏司他丁是一種與先天免疫相關(guān)的內源性抑炎物質(zhì)，具有抑酶、抗炎以及保護臟器等多種作用，臨床上常作為胰腺炎、膿毒癥、休克等急危重疾病的治療藥物。
據藥智數據統計，烏司他丁的國內公立醫療機構銷(xiāo)售額在2016年—2019年期間，保持超10億元的銷(xiāo)售額。
丹參酮IIA磺酸鈉
丹參酮IIA磺酸鈉為上藥第一生化經(jīng)多年自主創(chuàng )新研制開(kāi)發(fā)的心血管類(lèi)治療藥物，主要作用于冠心病、心絞痛、心肌梗死的輔助治療。
據藥智數據統計，丹參酮IIA磺酸鈉的國內公立醫療機構銷(xiāo)售額曾于2017年突破20億元銷(xiāo)售額大關(guān)，累計銷(xiāo)售總額突破100億元（2016年—2023年上半年）。
“從表格數據看，即使是銷(xiāo)售額高達數十億的大品種，仿制的企業(yè)數量也不多，因為仿制藥企業(yè)，除了面臨研發(fā)成本及風(fēng)險外，仍需面對技術(shù)壁壘和市場(chǎng)準入的挑戰。”一位不愿具名的醫藥博士說(shuō)道。
02
50億黃金大品種，
是時(shí)候仿制國產(chǎn)創(chuàng )新藥了
黃金大品種的吸引下，為何仿制專(zhuān)利過(guò)期/即將過(guò)期的國產(chǎn)創(chuàng )新藥竟如此冷門(mén)？
一位不愿具名的醫藥博士指出，“單就化學(xué)結構而言，沒(méi)有特別大的競爭性，而是在于我們如何定義‘創(chuàng )新’二字。”
他認為，所謂的“創(chuàng )新藥”在創(chuàng )新程度上可能存在差異，有的可能只是在現有藥物基礎上的小幅改進(jìn)，而非真正意義上的突破性創(chuàng )新。
“這種情況下，即使藥物獲得了新藥的稱(chēng)號，其實(shí)際的臨床價(jià)值和市場(chǎng)潛力可能并不足以吸引更多企業(yè)去進(jìn)行仿制，特別是如果相關(guān)藥物的改進(jìn)并未顯著(zhù)提高治療效果或患者便利性的情況下。”
因此，國產(chǎn)創(chuàng )新藥的“創(chuàng )新性”成為制藥企業(yè)評估仿制價(jià)值時(shí)的一個(gè)關(guān)鍵考量點(diǎn)。對于藥學(xué)研究者和專(zhuān)業(yè)人士來(lái)說(shuō)，這也提出了關(guān)于如何定義和評價(jià)“創(chuàng )新”的更廣泛?jiǎn)?wèn)題，以及如何在藥品研發(fā)中平衡創(chuàng )新與仿制的重要性。
筆者則認為，由于歷史原因，有的創(chuàng )新藥品種研發(fā)不規范，并沒(méi)有經(jīng)過(guò)嚴格、系統的臨床試驗研究，因此企業(yè)和監管部門(mén)對其有效性和安全性有疑慮和擔心，但是這種擔心不應該成為限制仿制的理由。特別是其中一些藥物由于是獨家品種，雖然臨床效果一般，但由于缺乏競爭，在市場(chǎng)上反而大行其道，賣(mài)高價(jià)并獲得巨大市場(chǎng)份額，限制批準仿制藥將讓這類(lèi)藥物在專(zhuān)利到期后仍然繼續在市場(chǎng)上“躺著(zhù)”賺錢(qián)，而醫保和患者卻承擔著(zhù)不該有的高價(jià)和巨大的支出。
筆者呼吁相關(guān)監管方放開(kāi)這類(lèi)新藥的仿制申報與批準，不必過(guò)分強調原研本身的有效性和安全性，通過(guò)市場(chǎng)競爭來(lái)削弱其市場(chǎng)應用，而非行政手段來(lái)限制其在市場(chǎng)上的應用，為醫保賬戶(hù)支出提高性?xún)r(jià)比，避免“劣幣驅逐良幣”，切實(shí)提高藥物的可及性。
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