海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普利制藥”或“公司”）于近日收到美國食品藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”)簽發(fā)的布立西坦注射液的暫時(shí)性批準，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：布立西坦注射液
適應癥：1個(gè)月及以上患者部分發(fā)作性癲癇的治療
劑型：注射劑
規格：50mg/5mL
ANDA號：218249
生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
布立西坦表現出和SV2A突觸小泡蛋白的親和性，在不同的臨床前模型和臨床研究中顯示出具有抗癲癇作用。
布立西坦最早由UCB制藥研發(fā)，2016年1月UCB開(kāi)發(fā)的原研藥布立西坦注射液Briviact首先在歐盟批準上市，2016年2月獲準在美國上市，尚未在中國獲批上市。
UCB 公司持有的布立西坦化合物專(zhuān)利 US6911461B2 仍在有效期內，將于2026-02-21 到期失效，目前該品種在美國無(wú)正式獲批的仿制藥。普利制藥收到美國食品藥品監督管理局簽發(fā)的布立西坦注射液的暫時(shí)性批準，標志著(zhù)待上述專(zhuān)利失效后，公司即可轉為正式批準，屆時(shí)將具備在美國銷(xiāo)售布立西坦注射液的資格，將對公司拓展美國市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。
三、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量及安全。由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，而且藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到一些不確定性因素的影響。
公司將及時(shí)根據后續進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策并注意投資風(fēng)險。
四、備查文件
（一）證明文件
特此公告。
海南普利制藥股份有限公司
董 事 會(huì )
2024 年3月3日
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