海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于帕拉米韋注射液的《藥品注冊證書(shū)》。現將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥物名稱(chēng)：帕拉米韋注射液
劑型：注射劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
規格：20ml：0.2g（按 C??H??N?O?計）
上市許可持有人：海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司
受理號：CYHS2201341 國
藥品批準文號：國藥準字 H20243230
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)
帕拉米韋對于流感病毒具有高度的選擇性，其分子上有多個(gè)基團分別作用于病毒神經(jīng)氨酸酶上的活性位點(diǎn)，使流感病毒復制酶失活，從而起到阻止子代病毒在宿主細胞的復制和釋放過(guò)程，可有效地緩解了流感的癥狀。
帕拉米韋用于治療甲型或乙型流行性感冒。該藥品于2010年最 先在日本獲批上市，規格為 60ml:349.4mg 帕拉米韋水合物（相當于 300mg 帕拉米韋）和 15ml:174.7mg 帕拉米韋水合物（相當于 150mg 帕拉米韋）；2014 年帕拉米韋注射液在美國經(jīng) FDA 批準上市，規格為 200MG/20ML。
根據國家藥監局網(wǎng)站數據查詢(xún)，截至公告日，除公司外，國內已有揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司、齊魯制藥（海南）有限公司、海南通用三洋藥業(yè)有限公司等 10家企業(yè)獲批上市。
截至目前，公司對該藥品已累計投入研發(fā)費用人民幣 538.15 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、投資風(fēng)險
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量及安全。上述藥品獲得《藥品注冊證書(shū)》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，對公司的發(fā)展起到積極作用。
由于醫藥行業(yè)的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，而且藥品獲得證書(shū)后生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等影響，藥品的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)存在不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
