近日，悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司廣州悅康生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，公司產(chǎn)品通絡(luò)健腦片的新藥上市許可申請獲得了受理?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：通絡(luò)健腦片（原“復(fù)方銀杏葉片”）
申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
受理號：CXZS2400010
申請人：廣州悅康生物制藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品其他相關(guān)情況
通絡(luò)健腦片處方來源于經(jīng)驗(yàn)方，由銀杏葉提取物、地龍、淫羊藿、川芎、遠(yuǎn)志五味中藥組成，諸藥相輔相成，共奏活血化瘀、祛痰通絡(luò)、健腦益智之效，主治血管性癡呆（瘀阻腦絡(luò)證）。
2023 年 10 月，公司產(chǎn)品通絡(luò)健腦片關(guān)于治療輕、中度血管性癡呆（瘀阻腦絡(luò)證）的全國多中心 III 期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)。該研究旨在評價(jià)通絡(luò)健腦片治療輕、中度血管性癡呆（瘀阻腦絡(luò)證）的有效性和安全性。研究結(jié)果顯示其在主要療效指標(biāo)（阿爾茨海默病評定量表-認(rèn)知部分（ADAS-Cog）評分與基線評分比較差值的組間差異）展示出優(yōu)效性，安全性特征良好，未報(bào)告新的安全性警示。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)要求，新藥上市申請尚需經(jīng)過審評、藥品臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和審批等環(huán)節(jié)，該藥品能否成功上市及上市時(shí)間存在不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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