浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的多巴絲肼片的《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：多巴絲肼片
劑型：片劑
規(guī)格：左旋多巴 200mg 與芐絲肼 50mg（相當(dāng)于鹽酸芐絲肼 57mg）
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
上市許可持有人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20243207
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、藥品其他相關(guān)情況
多巴絲肼片用于治療帕金森病、癥狀性帕金森綜合癥（腦炎后、動(dòng)脈硬化性或中毒性），但不包括藥物引起的帕金森綜合癥。多巴絲肼片最早由羅氏制藥研發(fā)，于 1973 年在歐洲批準(zhǔn)上市，國內(nèi)于 2003 年 3 月批準(zhǔn)。目前國內(nèi)獲得該藥品注冊(cè)證書的生產(chǎn)廠家主要為上海羅氏制藥有限公司和浙江花園藥業(yè)有限公司。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，多巴絲肼片 2022 年國內(nèi)市場(chǎng)銷售金額約人民幣 10.25 億元。
截止目前，公司在多巴絲肼片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 2,471 萬元。
三、對(duì)公司的影響
多巴絲肼片獲得國家藥監(jiān)局的《藥品注冊(cè)證書》，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。根據(jù)國家相關(guān)政策，公司多巴絲肼片按化學(xué)藥品 4 類批準(zhǔn)生產(chǎn)可視同通過一致性評(píng)價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將會(huì)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，對(duì)公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)，嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售容易受國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素的影響，有可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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