成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：鹽酸納布 啡注射液
劑型：注射劑
規格：1ml:10mg；1ml:20mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
藥品有效期：24 個(gè)月
上市許可持有人：成都苑東生物制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：成都苑東生物制藥股份有限公司
藥品注冊標準編號：YBH02572024
受理號：CYHS2200042 國、CYHS2200043 國
證書(shū)編號：2024S00295、2024S00296
藥品批準文號：國藥準字 H20243241、國藥準字 H20243242
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。說(shuō)明書(shū)、標簽、質(zhì)量標準和生產(chǎn)工藝照所附執行。本品應當進(jìn)行上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查。
二、藥品的其他相關(guān)情況
鹽酸納布 啡注射液主要成份為鹽酸納布 啡，屬于國家《麻 醉藥品和精神藥品管理條例》規定的第二類(lèi)精神藥品，廣泛應用于緩解中至重度疼痛，也可作為復合麻 醉時(shí)麻 醉誘導。公司該藥品的適應癥為作為鎮痛藥用于復合麻 醉時(shí)的麻 醉誘導。
鹽酸納布 啡注射液最早于1979年由美國PAR PHARMACEUTICAL INC公司開(kāi)發(fā)并在美國批準上市（商品名：NUBAIN，2個(gè)規格：10mg/ml和20mg/ml，申請號：N018024），未進(jìn)口中國，此后該產(chǎn)品陸續在歐洲、中國等國家批準上市。
鹽酸納布 啡注射液已獲得國內外多個(gè)指南、共識推薦，已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》乙類(lèi)品種。國家藥監局官網(wǎng)顯示，國內已有宜昌人福、揚子江紫龍藥業(yè)、國藥國瑞3家的國產(chǎn)仿制藥上市，視同通過(guò)一致性評價(jià)，公司為國內第4家獲批上市且視同通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。
米內中國城市公立醫院數據顯示，鹽酸納布 啡注射液 2022 年銷(xiāo)售額約 6.26億元，其銷(xiāo)售額同比增長(cháng) 108.11%，2023 年上半年銷(xiāo)售額約 4.08 億元，同比增長(cháng) 41.56%，保持較高增速。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司鹽酸納布 啡注射液按化學(xué)藥品 3 類(lèi)注冊申報，獲批后視為通過(guò)一致性評價(jià)。該藥品獲批，標志著(zhù)公司具備在國內市場(chǎng)銷(xiāo)售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司麻 醉鎮痛領(lǐng)域產(chǎn)品管線(xiàn)，提升公司在麻 醉鎮痛領(lǐng)域的核心競爭力，對公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有一定的積極作用。
由于該產(chǎn)品目前尚未形成銷(xiāo)售，故不會(huì )對公司近期業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。同時(shí)受到未來(lái)政策變化、市場(chǎng)需求、同類(lèi)型藥品市場(chǎng)競爭等多種因素影響，該產(chǎn)品未來(lái)銷(xiāo)售具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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