院內(nèi)制劑的「政策演變史」

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作者：藥智咨詢(xún)-楊歡來(lái)源：藥智網(wǎng)

2024-03-04

醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑，也就是我們常說(shuō)的院內(nèi)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑是密切結(jié)合臨床需求而開(kāi)發(fā)的，其適應(yīng)性強(qiáng)，能夠填補(bǔ)市場(chǎng)現(xiàn)有藥品未涉及的適應(yīng)證領(lǐng)域的空白，因此在對(duì)市場(chǎng)藥品的查缺補(bǔ)漏、解決患者“用藥難、用藥貴”等問(wèn)題上，能夠發(fā)揮積極作用。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)家已頒布25項(xiàng)相關(guān)的政策支持鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑的發(fā)展。我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑的發(fā)展歷程可大致分為起步階段（2001-2009年）、成形階段（2010-2018年）與發(fā)展階段（2019年至今）。

起步階段：相關(guān)政策包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的基礎(chǔ)設(shè)施、人員管理要求，再到配制監(jiān)督和注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)法規(guī)逐步出臺(tái)。如《醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑的機(jī)構(gòu)與人員、房屋與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、文件、配制管理、質(zhì)量管理與自檢、使用管理等方面做出了相關(guān)規(guī)定。

成形階段：進(jìn)入2010年后，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)，其中《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見(jiàn)》就明確提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的臨床研究應(yīng)注重安全性評(píng)價(jià)；2018年完善了醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑跨省調(diào)劑的申請(qǐng)審批程序和要求，這使醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑調(diào)劑使用范圍擴(kuò)大、審批流程加快及各方責(zé)任明晰。

發(fā)展階段：2019年后我國(guó)鼓勵(lì)支持創(chuàng)新藥的發(fā)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑也進(jìn)入了快速發(fā)展階段，《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》提出快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系，優(yōu)化基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑等具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥審評(píng)技術(shù)要求，加快中藥新藥審批。自主定價(jià)、醫(yī)保支持、優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)管理、來(lái)源于醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑的中藥新藥滿足相關(guān)條件后可不開(kāi)展非臨床有效性研究等一系列政策大力推進(jìn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑的發(fā)展。

附：我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑政策一覽表（25項(xiàng)）

我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑政策一覽表（25項(xiàng)）