2月28日，再鼎醫藥發(fā)布2023年業(yè)績(jì)，全年產(chǎn)品總收入為2.67億美元，同比增長(cháng)25%；凈利潤虧損3.35億美元，收窄24.51%；研發(fā)開(kāi)支從2.86億美元降至2.66億美元；現金儲備8.08億美元，較去年減少2億美元。
作為國內License-in模式的鼻祖，再鼎醫藥正在用業(yè)績(jì)進(jìn)一步證明這一模式的先進(jìn)性。
商業(yè)化成績(jì)
再鼎醫藥目前已有5款產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)化階段。
尼拉帕利（則樂(lè )）從TESARO公司引進(jìn)，作為再鼎醫藥第一款商業(yè)化產(chǎn)品，于2019年12月獲批上市，2023年銷(xiāo)售收入1.69億美元，同比增長(cháng)16%。
銷(xiāo)售增長(cháng)的主要原因，是由于卵巢癌一線(xiàn)維持治療院內銷(xiāo)售額的增加和治療持續時(shí)間的延長(cháng)，部分被國家醫保目錄續約相關(guān)的銷(xiāo)售返利抵銷(xiāo)。在被納入國家醫保目錄后的第三年，則樂(lè )繼續保持中國卵巢癌領(lǐng)域PARP抑制劑院內銷(xiāo)售領(lǐng)軍者地位。
愛(ài)普盾是獲批用于膠質(zhì)母細胞瘤的創(chuàng )新療法，從Novocure公司引進(jìn)，于2020年5月獲批。具體適應癥為用于與替莫唑胺聯(lián)用治療新診斷的膠質(zhì)母細胞瘤患者的治療，以及作為單一療法用于復發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤患者的治療。
膠質(zhì)母細胞瘤是最常見(jiàn)的原發(fā)性腦腫瘤，在中國，每年有超過(guò)45000例的患者被確診為膠質(zhì)母細胞瘤，治療手段非常有限。愛(ài)普盾通過(guò)將電場(chǎng)覆蓋到特定區域治療腫瘤，在全球范圍內已經(jīng)治療了數萬(wàn)名膠質(zhì)母細胞瘤患者。一項針對新診斷的膠質(zhì)母細胞瘤的大型全球3期關(guān)鍵臨床研究表明，化療聯(lián)合愛(ài)普盾可使患者五年總生存率延長(cháng)超過(guò)一倍。
但愛(ài)普盾2023年銷(xiāo)售收入似乎并未保持大幅增長(cháng)趨勢，而是與去年收入基本持平，約4700萬(wàn)美元。
甲苯磺酸奧馬環(huán)素（紐再樂(lè )）是作為1類(lèi)新藥于2021年12月獲批上市的。這是一款新型四環(huán)素類(lèi)抗生素，其設計旨在克服細菌對現有四環(huán)素類(lèi)藥物的耐藥性并提高廣譜抗菌活性，對臨床常見(jiàn)的革蘭氏陽(yáng)性菌、革蘭氏陰性菌、非典型病原體和厭氧菌等具有良好的抑菌活性，用于治療社區獲得性細菌性肺炎（CABP）及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）。
2023年，紐再樂(lè )銷(xiāo)售收入2170萬(wàn)美元，增長(cháng)316%。2023年第一季度，紐再樂(lè )（靜脈注射類(lèi)型）用于治療CABP和ABSSSI首次納入國家醫保目錄，推動(dòng)了銷(xiāo)售收入的增長(cháng)。海正藥業(yè)旗下子公司瀚暉制藥擁有紐再樂(lè )（包含口服和靜脈輸注兩種劑型）在中國內地的獨家推廣權。
瑞派替尼（擎樂(lè )）從Deciphera引進(jìn)，是一種開(kāi)關(guān)調控酪氨酸激酶抑制劑，用于治療既往接受過(guò)包括伊馬替尼在內的三種或以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成人患者，于2021年3月在中國獲批。
2023年銷(xiāo)售收入1920萬(wàn)美元，增長(cháng)29%，主要得益于擎樂(lè )于2023年第一季度納入國家醫保目錄。
艾加莫德α注射液（衛偉迦）于2023年9月于中國內地成功上市，用于治療乙酰膽堿（AChR）抗體陽(yáng)性的成人gMG患者，2023年銷(xiāo)售收入為1000萬(wàn)美元。
臨床數據顯示，在接受衛偉迦治療后，achr抗體陽(yáng)性gMG患者是重癥肌肉減弱日常活動(dòng)分數（mg-adl）的患者，從而達到了主要終點(diǎn)。此外，衛偉迦模式治療后患者的定量重癥工作能力分數（qmg）回答率也明顯高于安慰劑（63%比14%）。
再鼎醫藥預計衛偉迦的2024年銷(xiāo)售收入將超過(guò)7000萬(wàn)美元。
研發(fā)管線(xiàn)進(jìn)展亮點(diǎn)
再鼎醫藥目前有超過(guò)50+正在進(jìn)行或計劃進(jìn)行的臨床研究，其中有13種產(chǎn)品處于后期臨床開(kāi)發(fā)階段。現有產(chǎn)品線(xiàn)涵蓋了腫瘤、感染和自身免疫性疾病三大疾病領(lǐng)域。目前已有舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉、艾加莫德皮下注射劑型和瑞普替尼的注冊申請審評進(jìn)行中；預計2024年將提交多至四個(gè)新的上市申請。
Bemarituzumab
Bemarituzumab是一種對人FGFR2b受體具有特異性的人源化單克隆抗體（IgG1同種型），臨床開(kāi)發(fā)中作為FGFR2b過(guò)表達腫瘤胃癌及GEJ癌患者的靶向療法，于2017年12月從Five Prime引進(jìn)。已獲得用于FGFR2b過(guò)度表達和人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陰性轉移性和局部晚期胃癌和GEJ癌患者的一線(xiàn)治療的突破性療法認定。
再鼎醫藥已在大中華區加入Bemarituzumab聯(lián)合納武利尤單抗和化療用于一線(xiàn)治療胃癌或胃食管連接部癌的全球3期研究FORTITUDE-102，預計大中華區首例患者將于2024年第一季度開(kāi)始接受治療。
瑞普替尼
瑞普替尼（Repotrectinib）是新一代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，有效靶向ROS1及TRKA/B/C，用于未接受TKI治療或接受過(guò)預處理的癌癥患者。
2024年2月，再鼎醫藥合作伙伴百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布，基于TRIDENT-1研究的結果，FDA已受理瑞普替尼的補充新藥上市申請（sNDA），用于治療成人和12歲及以上的兒童實(shí)體瘤患者。FDA授予該申請優(yōu)先審評資格，處方藥用戶(hù)付費法案（PDUFA）目標行動(dòng)日期為2024年6月15日。
2023年11月，BMS宣布，根據TRIDENT-1研究的結果，美國FDA批準瑞普替尼用于治療局部晚期或轉移性ROS1陽(yáng)性NSCLC成人患者。再鼎醫藥向國家藥監局提交的這一適應證的NDA正在優(yōu)先審評中。
Adagrasib
KRAZATI（Adagrasib）是一種KRAS G12C小分子抑制劑，用于治療KRAS-G12C突變的NSCLC、結直腸癌、胰腺癌及其他實(shí)體瘤，于2021年5月自Mirati引進(jìn)。
2024年2月，再鼎醫藥合作伙伴BMS宣布，基于KRYSTAL-1研究的結果，FDA已接受KRAZATI（Adagrasib）聯(lián)合西妥昔單抗治療既往接受過(guò)治療的KRAS G12C突變型局部晚期或轉移性結直腸癌患者的補充新藥上市申請，并將其納入優(yōu)先審評。處方藥使用者付費法案（PDUFA）目標行動(dòng)日期為2024年6月21日。再鼎醫藥正在大中華區參與adagrasib二線(xiàn)治療KRAS G12C突變結直腸癌的全球驗證性3期研究KRYSTAL-10。
艾加莫德（FcRn）
2024年2月，再鼎醫藥合作伙伴argenx宣布FDA已受理艾加莫德皮下注射劑型用于治療CIDP的補充生物制品上市申請（sBLA）并納入優(yōu)先審評。該申請的PDUFA目標行動(dòng)日期為2024年6月21日。再鼎醫藥計劃于2024年上半年向國家藥監局提交艾加莫德皮下注射劑型用于治療CIDP的sBLA。
2024年2月，再鼎醫藥合作伙伴BMS宣布，基于KRYSTAL-1研究的結果，FDA已接受KRAZATI（Adagrasib）聯(lián)合西妥昔單抗治療既往接受過(guò)治療的KRAS G12C突變型局部晚期或轉移性結直腸癌患者的補充新藥上市申請，并將其納入優(yōu)先審評。處方藥使用者付費法案（PDUFA）目標行動(dòng)日期為2024年6月21日。再鼎醫藥正在大中華區參與adagrasib二線(xiàn)治療KRAS G12C突變結直腸癌的全球驗證性3期研究KRYSTAL-10。
呫諾美 林-曲司氯銨（KarXT）（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑）
2023年11月，再鼎醫藥合作伙伴Karuna宣布FDA已受理其呫諾美 林-曲司氯銨用于治療成人精神分裂癥的新藥上市申請。該申請的PDUFA目標行動(dòng)日期為2024年9月26日。再鼎醫藥將繼續在中國內地招募患者參加注冊橋接研究，并預計在今年完成該研究。
舒巴坦鈉—度洛巴坦鈉（SUL-DUR）
舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR）用于治療由鮑曼不動(dòng)桿菌—醋酸鈣復合體敏感分離株引起感染的NDA有望于今年獲國家藥監局批準。
結語(yǔ)
不知不覺(jué)中，再鼎醫藥已經(jīng)成立了十周年，十年的時(shí)間便有5款產(chǎn)品商業(yè)化，這一成績(jì)已然勝過(guò)很多Biotech。在以L(fǎng)icense-in模式立足之后，我們看到再鼎醫藥的研發(fā)管線(xiàn)中，已包含了諸多自研項目，這是個(gè)可喜的現象。再鼎醫藥的目標是在未來(lái)3年推出7款新產(chǎn)品，并在2028年實(shí)現15種商業(yè)化產(chǎn)品組合，實(shí)現更多藥物的上市，并爭取在2025年實(shí)現整體盈利目標，值得期待。后續發(fā)展如何，藥渡還將持續關(guān)注。
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