據港交所官網(wǎng)顯示，2月26日，江蘇荃信生物醫藥股份有限公司–B通過(guò)港交所主板IPO聆訊，即將上市。
據悉，荃信生物成立于2015年，是一家完全專(zhuān)注于自身免疫及過(guò)敏性疾病生物療法的臨床階段生物科技公司，布局皮膚、風(fēng)濕、呼吸道及消化道疾病四大疾病領(lǐng)域。
據其官網(wǎng)顯示，基于完整的自主創(chuàng )新能力，荃信生物已形成兩個(gè)核心產(chǎn)品Q(chēng)X002N及QX005N，以及七個(gè)其他候選藥物的產(chǎn)品管線(xiàn)。其中1個(gè)品種BLA已受理，1個(gè)品種處于臨床3期，4個(gè)品種分別處于臨床2期及1期，適應癥覆蓋銀眉病、特應性皮炎、強直性脊柱炎、系統性紅斑狼瘡、哮喘、炎癥性腸病等皮膚、風(fēng)濕、呼吸、消化四大疾病領(lǐng)域，是國內在自身免疫及過(guò)敏性疾病領(lǐng)域內獲得IND批準最多的公司之一。
荃信生物產(chǎn)品管線(xiàn)
圖片來(lái)源：荃信生物聆訊資料
具體而言，QX001S（一種用于治療銀屑病(Ps)的IL-12/IL-23p40抑制劑），是首 個(gè)在中國提交BLA的國產(chǎn)烏司奴單抗生物類(lèi)似藥，且可能是在中國首 個(gè)獲批的烏司奴單抗生物類(lèi)似藥之一；QX002N（一種處于Ⅲ期臨床試驗的IL-17A抑制劑，治療強直性脊柱炎(AS)方面擁有良好的療效）；QX005N（一種阻斷IL-4Rα的單克隆抗體(mAb)，而IL-4Rα是一種經(jīng)充分驗證可應用于廣泛適應癥的廣泛作用靶點(diǎn)）。QX005N是中國針對特應性皮炎(AD)的最成熟候選生物藥物之一，也是國內公司開(kāi)發(fā)首 款針對結節性癢疹(PN)進(jìn)行臨床試驗的候選生物藥物。
QX002N是荃信生物的核心產(chǎn)品之一，是一種靶向IL-17A的高親和力單克隆抗體，IL-17A在多種自身免疫性疾病的發(fā)病機制中起著(zhù)關(guān)鍵作用。IL-17A抑制劑連同TNF-α抑制劑，獲現行的臨床指南推薦用于接受一線(xiàn)傳統治療后仍有高疾病活動(dòng)度的AS患者的二線(xiàn)治療方法。在兩類(lèi)生物療法中，IL-17A抑制劑對TNF-α抑制劑不耐受或不能達到充分疾病控制的患者有明顯的臨床益處。
荃信生物已取得針對強直性脊柱炎及狼瘡性腎炎的QX002N的IND批準。QX002N在針對AS的Ⅰ b期及II期臨床試驗中顯示出良好療效。在Ⅰ b期臨床試驗中，每2周接受一次QX002N(160mg)的受試者第16周的ASAS20及ASAS40應答率分別為62.5%及37.5%。在Ⅱ期臨床試驗中，每4週一次接受QX002N（160mg）的受試者在第16週時(shí)的ASAS20及ASAS40應答率分別達到60.0%及40.0%。
據聆訊資料顯示，荃信生物與國家藥監局進(jìn)行了QX002N Ⅲ期前諮詢(xún)，而國家藥監局在其于2023年7月發(fā)出的官方回覆中并無(wú)提出任何重大問(wèn)題，而且確認其對開(kāi)展有關(guān)試驗并無(wú)持反對意見(jiàn)。QX002N于2023年9月啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗，并預計在2025年下半年完成。
QX005N是荃信生物的另一個(gè)核心產(chǎn)品，QX005N旨在抑制IL-4Rα，而IL-4Rα是一種經(jīng)充分驗證可應用于廣泛適應癥的廣泛作用靶點(diǎn)。由于IL-4Rα控制IL-4及IL-13的信號傳導，這對于2型炎癥的發(fā)生至關(guān)重要，因此其已成為相關(guān)適應癥中新藥開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵靶點(diǎn)。
根據弗若斯特沙利文的資料，截至目前，IL-4Rα抑制劑已獲批準或正在開(kāi)發(fā)中，用于治療全球20種適應癥。度普利尤單抗為首 個(gè)獲FDA批準的IL-4Rα抑制劑，是全球最暢銷(xiāo)的過(guò)敏性疾病生物藥物之一，2023年的年銷(xiāo)售額為107.15億歐元（約117.17億美元）。
目前，荃信生物已獲得七種QX005N（即成人AD、青少年AD、PN、CRSwNP、CSU、哮喘及COPD）的IND批準，是中國IL-4Rα靶向候選藥物中適應癥最多的藥物。
據荃信生物聆訊資料顯示QX005N在其進(jìn)行的Ⅰ a期及Ⅰ Ib期臨床試驗中顯示出對治療AD具良好的安全性及療效。在中重度AD患者的Ⅰ b期臨床試驗中，在300mg和600mg組于第12週中有75.0%的受試者達到濕疹面積及嚴重程度指數-75(EASI-75)反應（定義為EASI分數較基線(xiàn)提高75%或以上），而50.0%的受試者達到研究者整體評估(IGA)分數（0或1），且沒(méi)有明顯增加安全風(fēng)險。
荃信生物已開(kāi)始針對AD的Ⅱ期臨床試驗，并已于2023年2月完成患者入組。此外，荃信生物于2023年2月開(kāi)始針對PN的Ⅱ期臨床試驗。根據弗若斯特沙利文的資料，QX005N是首 個(gè)由中國國內公司開(kāi)發(fā)并在中國開(kāi)始PN臨床試驗的候選生物藥物。于2024年1月，藥審中心授予QX005N治療PN的突破性療法資格認定，標志其相較現有治療方法更卓越的臨床效益。該資格認定旨在加快創(chuàng )新藥物（該等藥物于解決嚴重疾病方面展現巨大潛力）的開(kāi)發(fā)及監管審查。2023年4月荃信生物開(kāi)始QX005N用于治療CRSwNP的Ⅱ期臨床試驗。
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