黎明前的黑暗最是寒冷。在創(chuàng )新藥投融資市場(chǎng)遇冷的兩年來(lái)，制藥企業(yè)不可避免地被寒潮裹挾，加劇行業(yè)洗牌。
好在，新年伊始之際，一絲曙光閃現。
近日，君實(shí)生物發(fā)布業(yè)績(jì)快報稱(chēng)，2023年實(shí)現營(yíng)業(yè)收入15.4億元，同比增長(cháng)5.96%；實(shí)現歸母凈利潤-22.47億元，同比虧損減少5.9%。
黎明將至。作為中國最 具創(chuàng )新能力的藥企之一，君實(shí)生物如何正面「硬剛」寒冬？
01
手握3張王牌，
核心產(chǎn)品加速放量
業(yè)績(jì)是投資者最為關(guān)注的問(wèn)題。
雖然君實(shí)生物的業(yè)績(jì)預告中，營(yíng)業(yè)收入同比增長(cháng)只有6.02%，但相比半年報中，營(yíng)收同比下降29.21%已大為改善。
從君實(shí)生物的營(yíng)收來(lái)源來(lái)看，主要包括藥品銷(xiāo)售收入、技術(shù)許可收入及特許權收入等。
三季報顯示，前三季度實(shí)現藥品銷(xiāo)售收入約8.92億元，同比大幅增長(cháng)約67.8%。而總營(yíng)收同比增長(cháng)緩慢則是因為與禮來(lái)制藥、Coherus的合作協(xié)議相關(guān)的許可收入及特許權收入減少導致。
藥品銷(xiāo)售收入主要來(lái)源于三款產(chǎn)品：特瑞普利單抗注射液（拓益）、氫溴酸氘瑞米德韋片（民得維）、阿達木單抗注射液（君邁康）。
2018年獲批上市的特瑞普利單抗是首 個(gè)國產(chǎn)PD-1藥物，一舉打破由“K藥”和“O藥”獨占的腫瘤免疫市場(chǎng)，且具有更高的親和力（約為K藥的23倍，O藥的35倍），結合后發(fā)揮強效且持久的通路阻斷作用。
抗PD-1單抗作用機理圖
圖片來(lái)源：君實(shí)生物官網(wǎng)
然而，此后信達生物、恒瑞醫藥、百濟神州的PD-1單抗也相繼獲批上市。截至目前，國內已有11款PD-1單抗獲批上市，行業(yè)內卷嚴重。
2019年-2022年，特瑞普利單抗銷(xiāo)售收入分別為7.74億元、10.03億元、4.12億元（醫保降價(jià)）及7.3億元。這樣的銷(xiāo)售成績(jì)與恒瑞醫藥、百濟神州、信達生物的PD-1相比差距較大。
究其原因，主要是因為這款產(chǎn)品獲批的適應癥還需擴展。據悉，特瑞普利單抗還有超15個(gè)適應癥臨床在研，其中3項適應癥上市申請已獲得國家藥監局受理，包括肺癌、腎細胞癌、乳腺癌等高發(fā)癌種。適應癥管線(xiàn)不斷拓展，將為特瑞普利單抗持續放量提供新動(dòng)能。
除了特瑞普利單抗，2023年前三季度，民得維和君邁康分別貢獻了1.24億元和9940萬(wàn)元的銷(xiāo)售收入。
02
好鋼用在刀刃上，
聚焦50+研發(fā)管線(xiàn)
2018年-2022年，君實(shí)生物研發(fā)投入分別達到5.38億元、9.46億元、17.78億元、20.69億元及23.84億元，連年創(chuàng )新高。
但值得注意的是，2023年業(yè)績(jì)預告中，君實(shí)生物預計研發(fā)費用同比減少17.63%，是近7年來(lái)首次下降。
在創(chuàng )新藥資本的寒冬，君實(shí)生物也開(kāi)始管控各項費用，優(yōu)化資源配置，聚焦更具潛力的研發(fā)管線(xiàn)。
目前，君實(shí)生物有超50款在研產(chǎn)品，覆蓋惡性腫瘤、自免、代謝類(lèi)、神經(jīng)系統類(lèi)以及感染類(lèi)疾病。近30項在研產(chǎn)品處于臨床試驗階段，其中4款產(chǎn)品處于臨床III期，另有超過(guò)20項在研產(chǎn)品處在臨床前開(kāi)發(fā)階段。
君實(shí)生物研發(fā)管線(xiàn)
圖片來(lái)源：君實(shí)生物官網(wǎng)
4款處在臨床III期的產(chǎn)品布局的靶點(diǎn)分別是VEGF、BTLA、IL-17A和PCSK9。
◆Tifcemalimab（JS004）
Tifcemalimab是君實(shí)生物最 具代表性的自研產(chǎn)品，是全球首 個(gè)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段（first-in-human）的anti-BTLA單抗，目前獲準進(jìn)入III期臨床研究階段。
◆IL-17A單抗（JS006）
JS005是特異性抗IL-17A單克隆抗體，通過(guò)與IL-17A高親和力結合并選擇性地阻斷IL-17A與其受體IL-17RA/IL-17RC的結合，從而阻斷下游信號通路的激活和炎性因子的釋放，能有效地緩解自身免疫性疾病的癥狀。
JS005目前中重度斑塊狀銀屑病適應癥已進(jìn)入III期注冊臨床研究，強直性脊柱炎的II期臨床研究也已完成，在國產(chǎn)藥物中進(jìn)度領(lǐng)先。
◆昂戈瑞西單抗（JS-002）
JS-002是重組人源化抗PCSK9單克隆抗體，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常，君實(shí)生物是國內首家獲得該靶點(diǎn)藥物臨床試驗批件的中國企業(yè)。
2023年4月，NMPA受理了昂戈瑞西單抗的上市申請，預計將于2024年上半年獲批上市。
此外，君實(shí)生物儲備的臨床早期管線(xiàn)也極具差異性。包括TIGIT抗體（JS006）、IL21/HSA融合蛋白（JS014）、第四代EGFR-TKI（JS113）、PD-1/TGFβ雙抗（JS201）、CD112R單抗（JS009）等，這些研發(fā)管線(xiàn)都具有成為國內FIC或全球FIC的潛力。
縱觀(guān)君實(shí)生物的研發(fā)管線(xiàn)布局，已上市的產(chǎn)品通過(guò)不斷拓展適應癥或與其他藥物聯(lián)用增加覆蓋面，臨床后期的產(chǎn)品加快商業(yè)化進(jìn)程，臨床早期的產(chǎn)品選擇其中有潛力的重點(diǎn)投入，并積極通過(guò)對外授權獲得許可收入。
通過(guò)有梯次的產(chǎn)品布局，君實(shí)生物業(yè)績(jì)理論上可以在不遠的將來(lái)進(jìn)入正向循環(huán)，并快速成長(cháng)為一家醫藥巨頭。
前景是美好的，過(guò)程是艱難的，如何渡過(guò)公司不斷虧損的階段，君實(shí)生物將目光瞄準海外市場(chǎng)。
03
拿下必爭之地，
出海突破內卷
近年來(lái)，國內PD-1賽道內卷加劇且患者支付體系較為單一，君實(shí)生物在國內市場(chǎng)的商業(yè)化進(jìn)程并未達到預期。發(fā)達國家尤其是美國醫藥市場(chǎng)支付能力強，成為君實(shí)生物在內的國內創(chuàng )新藥企出海必爭之地。
2023年10月27日，君實(shí)生物宣布，FDA已批準特瑞普利單抗上市，是目前美國第一款且唯一一款獲批用于鼻咽癌晚期全線(xiàn)治療的藥物，也是我國首 個(gè)獲批美國且進(jìn)入美國NCCN指南的PD-1單抗。
目前特瑞普利單抗在美國的銷(xiāo)售價(jià)格為每瓶8892.03美元（約合人民幣6.36萬(wàn)元），是國內售價(jià)的33倍。因此雖然鼻咽癌患者人數相對較少，但根據方正證券測算，特瑞普利單抗在歐美鼻咽癌治療市場(chǎng)的銷(xiāo)售峰值可達到12.52億元。
鼻咽癌適應癥獲批代表了FDA對君實(shí)生物特瑞普利單抗的認可，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領(lǐng)域也已獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和5項孤兒藥資格認定，預計未來(lái)將持續拓展其他適應癥。
此外，2022年12月和2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗的上市申請；2023年11月，澳大利亞藥品管理局（TGA）受理了該藥的上市申請，并授予孤兒藥資格認定；潛力產(chǎn)品Tifcemalimab聯(lián)合特瑞普利單抗的III期臨床研究于2023年6月被FDA獲準開(kāi)展。
除了布局歐美市場(chǎng)，君實(shí)生物也十分重視對新興市場(chǎng)的開(kāi)拓。
截至2023年上半年，君實(shí)生物已就特瑞普利單抗與Coherus、Hikma、Dr.Reddy’s、康聯(lián)達生技等海外合作伙伴在超過(guò)50個(gè)國家達成商業(yè)化合作，覆蓋美洲、中東、北非、東南亞等地區。
04
結語(yǔ)
創(chuàng )新藥研發(fā)不僅需要有持續的資金投入，還需要耐心的等待，中國不缺少敢于“燒錢(qián)”的企業(yè)，但缺少持續保持戰略定力的企業(yè)，中國創(chuàng )新藥發(fā)展之路不能少了君實(shí)生物，君實(shí)生物也終將迎來(lái)破曉。
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