近日， 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）及子公司蘇州盛迪 亞生物醫藥有限公司、成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn) 稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于 HRS-1167 片、注射用 SHR-A1921 和醋酸阿比 特龍片（I）1 的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》， 將于近期開(kāi)展臨床試驗。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
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藥品名稱(chēng) |
HRS-1167 片 |
注射用 SHR-A1921 |
醋酸阿比特龍片（I） |
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劑 型 |
片劑 |
注射劑 |
片劑 |
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申請事項 |
臨床試驗 |
臨床試驗 |
臨床試驗 |
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受 理 號 |
CXHL2301199、 CXHL2301200、 CXHL2301201 |
CXSL2300766 |
CXHL2301208 |
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審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查， 2023 年 10 月 31 日受理的 HRS-1167 片、2023 年 11 月 1 日受理的 醋酸阿比特龍片（I）和 2023 年 11 月 6 日受理的注射用 SHR-A1921 符合藥品注冊的有關(guān)要求， 同意開(kāi)展 HRS-1167 片聯(lián)合抗腫瘤療法 治療晚期實(shí)體腫瘤的臨床試驗 。具體為 ：本品聯(lián)合注射用 SHR-A1921 或聯(lián)合貝伐珠單抗或聯(lián)合醋酸阿比特龍片（I）及潑尼 松/潑尼松龍（AA-P）治療晚期實(shí)體瘤患者。 |
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二、 藥品的其他情況
HRS-1167 片為公司自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權的高選擇性、高活性、可口服 的 PARP1 小分子抑制劑，屬于第二代 PARP 抑制劑。多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）是修復 DNA 損傷的關(guān)鍵，第一代 PARP 抑制劑已被證明對同源重組修復缺陷（HRR）陽(yáng)性的腫瘤是有效的， 例如帶有 BRCA 突變的乳腺癌、卵巢癌、前列 腺癌和胰腺癌。與第一代 PARP 抑制劑相比， HRS-1167 對 PARP1 的選擇性更高、 親和力更強，且可誘導 DNA 捕獲。 HRS-1167 目前處于早期臨床開(kāi)發(fā)，有潛力作 為單一療法和聯(lián)合療法治療更多患者，包括此前無(wú)法應用 PARP 抑制劑的腫瘤患 者。經(jīng)查詢(xún)， 國內外暫無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。截至目前，HRS-1167 片相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 4,567 萬(wàn)元。
注射用 SHR-A1921 為靶向 TROP-2 腫瘤相關(guān)抗原的抗體藥物偶聯(lián)物，通過(guò)與 腫瘤細胞表面的靶抗原結合， 使得藥物被內吞進(jìn)入細胞后釋放小分子毒素殺傷腫 瘤細胞。國內已有一款同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市， 多個(gè)同類(lèi)藥物處于臨床開(kāi)發(fā)階段， 適 應癥以晚期惡性腫瘤為主。截至目前， SHR-A1921 相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 7,813 萬(wàn)元。
醋酸阿比特龍是一種雄性激素合成抑制劑， 能夠抑制 CYP17 酶復合體的生 成，從而減少體內雄激素產(chǎn)生。醋酸阿比特龍片(Ⅱ)是公司開(kāi)發(fā)的改良新藥， 可促進(jìn)醋酸阿比特龍的胃腸道吸收， 提高其口服生物利用度， 同時(shí)可降低食物對 醋酸阿比特龍藥代動(dòng)力學(xué)的影響，減小藥物的個(gè)體變異。 2023 年 12 月， 醋酸阿 比特龍片(Ⅱ) 在國內獲批上市， 與潑尼松或潑尼松龍合用治療： 1.轉移性去勢 抵抗性前列腺癌（mCRPC）； 2.新診斷的高危轉移性?xún)确置谥委熋舾行郧傲邢侔?（mHSPC），包括未接受過(guò)內分泌治療或接受內分泌治療最長(cháng)不超過(guò) 3 個(gè)月。截至目前，醋酸阿比特龍片(Ⅱ)相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 5,294 萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求， 藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多， 藥品研發(fā)及至上市容 易受到一些不確定性因素的影響， 敬請廣大投資者謹慎決策， 注意防范投資風(fēng)險。 公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目， 并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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