近日，廣州白云山醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）分公司廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠(chǎng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“白云山化學(xué)制藥廠(chǎng)”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的富馬酸丙酚替諾福韋化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：富馬酸丙酚替諾福韋
包裝規格：10kg/桶、15kg/桶、20kg/桶、25kg/桶
通知書(shū)編號：2024YS00139
受理號：CYHS2260041
化學(xué)原料藥注冊標準編號：YBY61632024
有效期：36個(gè)月
生產(chǎn)企業(yè)：廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠(chǎng)
生產(chǎn)地址：廣州市白云區同和街同寶路78號
通知書(shū)有效期：至2029年2月26日
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準生產(chǎn)。
二、藥物的其它相關(guān)情況
富馬酸丙酚替諾福韋是一種用于抑制乙型肝炎病毒藥物，于2017年11月獲美國FDA批準上市，商品名為Vemlidy，用于治療伴有代償性肝病的慢性乙肝感染的患者。
2022年12月，白云山化學(xué)制藥廠(chǎng)向國家食品藥品監督管理局遞交原料藥注冊上市申請獲得受理。經(jīng)查詢(xún)，目前國內富馬酸丙酚替諾福韋原料藥的主要生產(chǎn)廠(chǎng)家有山東朗諾制藥有限公司、安徽安科恒益藥業(yè)有限公司、吉林匯康制藥有限公司等。根據藥融云數據，2022年富馬酸丙酚替諾福韋制劑在國內的銷(xiāo)售收入約為15億元。截至目前，白云山化學(xué)制藥廠(chǎng)在富馬酸丙酚替諾福韋原料藥研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用合計約人民幣900.62萬(wàn)元（未審計）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次獲得富馬酸丙酚替諾福韋化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標準，可進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售，有助于豐富白云山化學(xué)制藥廠(chǎng)抗病毒類(lèi)產(chǎn)品的種類(lèi)，提升公司在抗病毒領(lǐng)域市場(chǎng)的競爭力。本次獲得該藥物上市申請批準通知書(shū)，對本公司當期業(yè)績(jì)無(wú)重大影響。
由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，各類(lèi)產(chǎn)品/藥品的投產(chǎn)及未來(lái)投產(chǎn)后的具體銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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