近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司津藥和平（天津）制藥有限公司（原天津金耀藥業(yè)有限公司，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“津藥和平”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸甲氧氯普胺注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”或“本品”）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評價(jià)”）。現將相關(guān)情況公告如下：
一、通過(guò)一致性評價(jià)的基本情況
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藥品名稱(chēng) |
鹽酸甲氧氯普胺注射液 |
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劑型 |
注射劑 |
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注冊分類(lèi) |
化學(xué)藥品 |
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藥品注冊標準編號 |
YBH03382024 |
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規格 |
2ml：10mg（按 C14H22ClN3O2 ·HCl 計） |
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受理號 |
CYHB2250676 |
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通知書(shū)編號 |
2024B00776 |
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原藥品批準文號 |
國藥準字 H12020967 |
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申請內容 |
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià) |
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上市許可持有人 |
名稱(chēng)：津藥和平（天津）制藥有限公司 地址：天津開(kāi)發(fā)區黃海路 221 號 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱(chēng)：津藥和平（天津）制藥有限公司 地址：天津開(kāi)發(fā)區黃海路 221 號 |
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審批結論 |
經(jīng)審查， 本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。 |
二、其他相關(guān)情況
鹽酸甲氧氯普胺注射液作為鎮吐藥，主要用于化療、放療、手術(shù)、顱腦損傷、腦外傷后遺癥、海空作業(yè)以及藥物引起的嘔吐；用于急性胃腸炎、膽道胰腺、尿毒癥等各種疾患之惡心、嘔吐癥狀的對癥治療；用于診斷性十二指腸插管前用，有助于順利插管；胃腸鋇劑X線(xiàn)檢查，可減輕惡心、嘔吐反應，促進(jìn)鋇劑通過(guò)。津藥和平鹽酸甲氧氯普胺注射液于2002年12月取得國家藥品監督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書(shū)。2022年10月津藥和平向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交鹽酸甲氧氯普胺注射液一致性評價(jià)補充申請并獲受理。截至目前，津藥和平在鹽酸甲氧氯普胺注射液項目上已累計投入研發(fā)費用約270萬(wàn)元。
三、同類(lèi)藥品市場(chǎng)情況
目前國內市場(chǎng)有16家企業(yè)的鹽酸甲氧氯普胺注射液獲批上市，其中子公司津藥和平為國內鹽酸甲氧氯普胺注射液通過(guò)一致性評價(jià)的首家企業(yè)。根據米內網(wǎng)全國放大版的醫院數據（含城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區醫院、鄉鎮衛生院）顯示，2021年、2022年鹽酸甲氧氯普胺注射液國內銷(xiāo)售額分別為1.14億元、1.21億元。
四、影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策規定，對于通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。津藥和平鹽酸甲氧氯普胺注射液通過(guò)一致性評價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展一致性評價(jià)工作積累了經(jīng)驗。由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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