海思科醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，現將相關情況公告如下：
| 藥品名稱 | 劑型 | 適應癥 | 申請事項 | 受理號 |
| HSK39775 片 | 片劑 | 擬用于治療 晚期實體瘤 |
境內生產藥品 |
CXHL2301349 CXHL2301350 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2023年12月受理的HSK39775 片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展臨床試驗。
一、 研發(fā)項目簡介
HSK39775片是我公司自主研發(fā)的一個全新的具有獨立知識產權的治療晚期實體瘤的藥物。根據國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布《化學藥品注冊分類及申報資料要求》的通告（2020年第44號）中化學藥品注冊分類的規(guī)定，本品屬于化學藥品1類。
臨床前研究結果顯示，HSK39775在多個腫瘤細胞系中顯示出潛在療效，并在同源重組修復缺陷模型中具有強效的抗腫瘤活性，有潛力用于治療同源重組修復缺失相關癌癥，尤其是與BRCA突變相關的癌癥，如乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌等。此外，HSK39775在臨床前研究中表現出了良好的選擇性和安全性，是一款極具開發(fā)潛力的小分子藥物。目前，全球同靶點藥物大多處于早期研發(fā)階段，其中最高研發(fā)階段為Ⅰ期臨床。
二、風險提示
創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、環(huán)節(jié)多、風險高，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將根據該項目的后續(xù)進展及時履行信息披露義務。
特此公告。
海思科醫(yī)藥集團股份有限公司董事會
2024 年02月28日
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