近日，山東新華制藥股份有限公司（“新華制藥”或“本公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)有關(guān)本公司潑尼松（“本品”）的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱(chēng)：潑尼松
劑型：原料藥
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請人：山東新華制藥股份有限公司
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
受理號：CYHS2260214
登記號：Y20220000275
通知書(shū)編號：2024YS00145
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準生產(chǎn)本品。質(zhì)量標準、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。
二、其他相關(guān)信息
2022 年 4 月，新華制藥向國家藥品監督管理局CDE遞交潑尼松境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請注冊申報資料并獲受理，2024年2月獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，審批結論為批準生產(chǎn)本品。
本品在國內外均已上市， West-Ward Pharmaceuticals International Ltd的潑尼松片為國際公認的同種藥品，被美國橙皮書(shū)收載，為國家藥品監督管理局公布的參比制劑，該公司的潑尼松片后轉讓給Hikma Pharmaceuticals USA Inc.公司。
本品具有抗炎及抗過(guò)敏作用，能抑制結締組織的增生，降低毛細血管壁和細胞膜的通透性，減少炎性滲出，并能抑制組胺及其它毒性物質(zhì)的形成與釋放。當嚴重中毒性感染時(shí)，本品與大量抗菌藥物配合使用，可有良好的降溫、抗毒、抗炎、抗休克及促進(jìn)癥狀緩解作用。
本品為腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)藥物，其片劑已被列入《國家基本藥物目錄》（2018版），且屬于《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)》甲類(lèi)品種。據相關(guān)數據庫統計顯示，2023年潑尼松制劑全球銷(xiāo)售額約4.08億美元，消耗原料藥約43.2噸。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
上述產(chǎn)品的獲批將進(jìn)一步豐富公司激素類(lèi)產(chǎn)品系列，進(jìn)一步提升公司的市場(chǎng)競爭力。 因藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)易受到國內醫藥行業(yè)政策變動(dòng)、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
山東新華制藥股份有限公司董事會(huì )
2024年2月28日
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肖女士
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