近日，博濟醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司廣州博濟生物醫藥科技園有限公司申報的“他達拉非”獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、 基本情況
1、登記號：Y20220000366
2、化學(xué)原料藥名稱(chēng)：他達拉非（英文名/拉丁名：Tadalafil）
3、包裝規格：1.0kg/袋，5袋/桶
4、申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
5、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，
本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品注冊申請。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和包裝標簽按所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
6、生產(chǎn)企業(yè)：廣州博濟生物醫藥科技園有限公司
二、 其他說(shuō)明
“他達拉非”是環(huán)磷酸鳥(niǎo)苷（cGMP）特異性磷酸二酯酶5（PDE5）的選擇性、可逆性抑制劑。本品用于治療男性勃起功能障礙，以及勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征。
該藥品由美國禮來(lái)公司研制開(kāi)發(fā)，2003年作為治療男性勃起功能障礙（ED）的藥物在美國獲批上市，2005年在中國獲批上市。
三、 對公司的影響及風(fēng)險提示
本次獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》， 表明該原料藥已符合國家相關(guān)品審評技術(shù)標準，在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求后，可在國內市場(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售，有助于拓寬公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，提升公司的競爭力。上述批準通知書(shū)的取得目前不會(huì )對公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。
該原料藥產(chǎn)品的生產(chǎn)銷(xiāo)售受?chē)艺摺⑹袌?chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告
博濟醫藥科技股份有限公司董事會(huì )
2024 年2月20日
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肖女士
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