1、歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì )（CHMP）近日發(fā)布其推薦百濟神州有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）產(chǎn)品百澤安®（替雷利珠單抗注射液）獲得上市許可的積極意見(jiàn)，建議批準其用于治療三項非小細胞肺癌（NSCLC）適應癥：聯(lián)合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇（白蛋白結合型）和卡鉑用于不可手術(shù)切除或不適合含鉑放化療的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線(xiàn)治療；聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療用于PD-L1表達≥50%且無(wú)表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性突變、不可手術(shù)切除或不適合含鉑放化療的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線(xiàn)治療；以及單藥用于治療既往接受含鉑藥物治療后的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。EGFR突變陽(yáng)性或ALK突變陽(yáng)性的NSCLC患者在接受百澤安®治療前應當已接受過(guò)靶向治療。
2、藥品獲CHMP推薦后能否最終實(shí)現商業(yè)目的存在一定的不確定性，敬請廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險，公司將按有關(guān)規定及時(shí)對后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì )（CHMP）發(fā)布其推薦百澤安®（替雷利珠單抗注射液）獲得上市許可的積極意見(jiàn)，建議批準百澤安®用于治療三項非小細胞肺癌（NSCLC）適應癥：聯(lián)合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇（白蛋白結合型）和卡鉑用于不可手術(shù)切除或不適合含鉑放化療的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線(xiàn)治療；聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療用于PD-L1表達≥50%且無(wú)表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性突變、不可手術(shù)切除或不適合含鉑放化療的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線(xiàn)治療；以及單藥用于治療既往接受含鉑藥物治療后的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。EGFR突變陽(yáng)性或ALK突變陽(yáng)性的NSCLC患者在接受百澤安®治療前應當已接受過(guò)靶向治療。
一、藥品基本情況
藥品通用名：替雷利珠單抗注射液
劑型：注射液
注冊分類(lèi)：治療用生物制品1類(lèi)
百澤安®是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結合特異性，設計旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。
二、歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì )推薦情況
歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì )（CHMP）發(fā)布其推薦百澤安®（替雷利珠單抗注射液）獲得上市許可的積極意見(jiàn)，建議批準百澤安®用于治療三項非小細胞肺癌（NSCLC）適應癥：聯(lián)合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇（白蛋白結合型）和卡鉑用于不可手術(shù)切除或不適合含鉑放化療的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線(xiàn)治療；聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療用于PD-L1表達≥50%且無(wú)表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性突變、不可手術(shù)切除或不適合含鉑放化療的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線(xiàn)治療；以及單藥用于治療既往接受含鉑藥物治療后的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。EGFR突變陽(yáng)性或ALK突變陽(yáng)性的NSCLC患者在接受百澤安®治療前應當已接受過(guò)靶向治療。
此次NSCLC的上市許可申請（MAA）是基于共入組1,499例患者的三項3期臨床試驗的結果，包括評價(jià)替雷利珠單抗作為聯(lián)合用藥用于晚期鱗狀NSCLC一線(xiàn)治療的RATIONALE307研究結果；評價(jià)替雷利珠單抗作為聯(lián)合用藥用于局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC一線(xiàn)治療的RATIONALE304研究結果以及評價(jià)替雷利珠單抗作為單藥用于既往經(jīng)治的晚期NSCLC二線(xiàn)治療的RATIONALE303研究結果。RATIONALE307（NCT03594747）是一項開(kāi)放性、隨機、3期試驗，共入組360例晚期鱗狀NSCLC患者。該研究達到主要終點(diǎn)，即無(wú)論PD-L1表達水平如何，百澤安®聯(lián)合化療作為一線(xiàn)治療均可獲得統計學(xué)顯著(zhù)改善的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、更高的客觀(guān)緩解率（ORR）和可控的安全性/耐受性特征。在中位研究隨訪(fǎng)8.6個(gè)月時(shí)，百澤安®聯(lián)合紫杉醇和卡鉑的中位PFS為7.7個(gè)月（分層風(fēng)險比（HR）：0.45[95%置信區間（CI）:0.326-0.619]；p值<0.001），百澤安®聯(lián)合白蛋白結合型紫杉醇和卡鉑的中位PFS為9.6個(gè)月（HR：0.43[95%CI:0.308-0.60]；p值<0.001），而紫杉醇聯(lián)合卡鉑的中位PFS為5.5個(gè)月。最常見(jiàn)的3級及以上治療中出現的不良事件為中性粒細胞計數降低、中性粒細胞減少癥和白細胞減少癥。
RATIONALE304（NCT03663205）是一項開(kāi)放性、隨機、3期試驗，共入組334例局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC患者。該研究達到主要終點(diǎn)，即百澤安®聯(lián)合化療作為一線(xiàn)治療的PFS相比化療獲得了統計學(xué)上的顯著(zhù)改善（HR0.65[95%CI：0.47-0.91]；p值=0.0054），同時(shí)緩解率更高，且緩解持續時(shí)間更長(cháng)。中位研究隨訪(fǎng)9.8個(gè)月時(shí)，在總體人群和PD-L1≥50%人群中，百澤安®聯(lián)合鉑類(lèi)藥物（卡鉑或順鉑）和培美曲塞的中位PFS為9.7個(gè)月，而鉑類(lèi)藥物聯(lián)合培美曲塞為7.6個(gè)月；百澤安®聯(lián)合化療為14.6個(gè)月，僅化療治療為4.6個(gè)月（HR0.31[95%CI：0.178-0.547]）。最常見(jiàn)的3級及以上治療中出現的不良事件與化療相關(guān)，包括中性粒細胞減少癥和白細胞減少癥。
RATIONALE303（NCT03358875）是一項比較百澤安®與多西他賽的開(kāi)放性、隨機、3期試驗，共入組805例既往接受含鉑化療后出現疾病進(jìn)展的晚期NSCLC患者。該研究達到了主要終點(diǎn)，即在意向性治療人群中，無(wú)論患者PD-L1表達水平如何，百澤安®作為二線(xiàn)或三線(xiàn)治療的總生存期（OS）相比多西他賽具有統計學(xué)和臨床意義上的改善（HR：0.66[95%CI：0.56-0.79]；p值<0.0001）。百澤安®的中位OS為16.9個(gè)月，而多西他賽的中位OS為11.9個(gè)月。最終分析時(shí)，在PD-L1陽(yáng)性人群中，百澤安®組的OS也顯著(zhù)改善（百澤安®中位OS為19.3個(gè)月，多西他賽中位OS為11.5個(gè)月，HR：0.53[95%CI：0.41-0.70]；p值<0.0001）。最常見(jiàn)的3級及以上治療中出現的不良事件為感染性肺炎、貧血和呼吸困難。
三、對公司的影響
公司的愿景是致力于提供可負擔的創(chuàng )新藥物。獲得CHMP的積極意見(jiàn)，使得百澤安®有望獲得批準并為NSCLC患者帶來(lái)新的治療選擇，有助于進(jìn)一步提升該藥物的可及性。
四、風(fēng)險提示
由于生物醫藥行業(yè)具有研發(fā)周期長(cháng)、投入大、風(fēng)險高的特點(diǎn)，公司的藥物產(chǎn)品需完成藥物早期發(fā)現、臨床前研究、臨床開(kāi)發(fā)、監管審查、生產(chǎn)、商業(yè)化推廣等多個(gè)環(huán)節，容易受到一些不確定性因素的影響，包括但不限于公司證明其候選藥物功效和安全性的能力、候選藥物的臨床結果、藥監部門(mén)審查流程對臨床試驗的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展的影響以及藥物或新適應癥上市許可申請技術(shù)審評及審批的進(jìn)展、公司獲得和維護其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權的能力、公司依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況、公司取得監管審批和商業(yè)化藥品的有限經(jīng)驗以及公司獲得進(jìn)一步的營(yíng)運資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和實(shí)現盈利的能力等。因此藥品獲批后能否最終實(shí)現商業(yè)目的存在一定的不確定性。
敬請廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險，公司將按有關(guān)規定及時(shí)對后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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