近日，藥明康德旗下專(zhuān)注于細胞和基因療法的CTDMO藥明生基宣布，FDA已批準其費城基地進(jìn)行AMTAGVI的分析測試和生產(chǎn)。AMTAGVI的生物制品許可證申請（BLA）已于2024年2月16日獲得FDA加速批準。
此次獲批，標志著(zhù)藥明生基費城基地成為美國首 個(gè)獲得FDA批準用于支持實(shí)體瘤個(gè)體化T細胞療法商業(yè)化生產(chǎn)和放行的外部生產(chǎn)基地和第三方合同測試、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)組織（CTDMO）。
重大突破：全球首 款
Iovance總部位于美國加利福尼亞州圣卡洛斯，擁有FDA批準的定制化生產(chǎn)基地——Iovance細胞療法中心（iCTC），該中心與藥明生基位于費城的Navy Yard基地相鄰。Iovance致力于為癌癥患者創(chuàng )新、開(kāi)發(fā)和提供包括基因編輯細胞療法在內的腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法。
藥明生基已經(jīng)與Iovance合作了近十年來(lái)推動(dòng)這款創(chuàng )新療法，兩家企業(yè)的合作始于2015年。
AMTAGVI是一種腫瘤源性自體T細胞免疫療法，適用于先前已接受PD-1阻斷抗體治療的不可切除或轉移性黑色素瘤成人患者，且如果患者BRAF V600突變陽(yáng)性并使用過(guò)BRAF抑制劑，無(wú)論是否配合使用過(guò)MEK抑制劑，都同樣適用于該療法。AMTAGVI也是首 款且唯一一款獲得美國FDA批準，用于治療實(shí)體腫瘤癌癥的一次性、個(gè)體化T細胞療法產(chǎn)品，也是細胞療法用于實(shí)體瘤治療的重大里程碑！
TIL是存在于腫瘤微環(huán)境中，能夠識別患者癌細胞表面特有的腫瘤標志物的免疫細胞群體，由CD8+T細胞、CD4+T細胞、B細胞、NK細胞與γδT細胞等異質(zhì)性細胞群體組成，其中細胞毒性CD8+T細胞對腫瘤細胞直接殺傷。受腫瘤組織中免疫抑制微環(huán)境影響，腫瘤組織中的TIL擴增及抗腫瘤活性往往被抑制。TIL細胞療法是指從腫瘤組織中分離出腫瘤浸潤的淋巴細胞，在體外培養并大量擴增后，回輸到病人體內的療法，因具有患者抗原特異性TIL，可以特異性識別殺傷患者癌細胞。
基于A(yíng)MTAGVI的突破性療效，分析師認為Iovance的TIL療法將改變黑色素瘤的治療格局，銷(xiāo)售峰值有望達到15億美元，2月20日收盤(pán)時(shí)Iovance股價(jià)大漲31%，目前市值為31億美元。
AMTAGVI的獲批上市，意味著(zhù)TIL療法的商業(yè)化路徑已經(jīng)得到驗證和初步成功。目前，國內外也有多家公司的TIL療法進(jìn)入臨床階段，其中，沙礫生物是國內進(jìn)展最快的企業(yè)。
國產(chǎn)TIL療法加速跟進(jìn)
2021年10月28日，沙礫生物TIL療法GT101的臨床試驗申請獲得NMPA受理。GT101是一款基于患者自體TIL的細胞藥物，通過(guò)從患者體內獲取腫瘤組織并提取TIL，再經(jīng)過(guò)沙礫生物特有的StemTexpTM生產(chǎn)平臺擴增至10億量級后輸注回患者體內以對抗腫瘤。沙礫生物已經(jīng)完成A+系列融資，用于推進(jìn)GT101 臨床開(kāi)發(fā)。沙礫生物的“GT101注射液”IND已經(jīng)獲得CDE默示許可，適應癥為“轉移或復發(fā)的實(shí)體瘤”。
沙礫生物的下一代產(chǎn)品GT201，已經(jīng)正式獲得國家藥品監督管理局的臨床試驗默示許可，成為國內首 款進(jìn)入注冊臨床試驗的基因編輯型TIL藥物。在IIT人體試驗中，該產(chǎn)品在多個(gè)晚期實(shí)體瘤患者體內均表現出良好的安全性，并展示出穩定的擴增和初步臨床療效，并可以降低對于IL-2的依賴(lài)性。
西比曼生物已開(kāi)展了2條TIL療法產(chǎn)品管線(xiàn)，臨床適應癥為非小細胞肺癌和其他實(shí)體瘤種（胃癌、宮頸癌、頭頸癌等）。2022年10月，西比曼生物新型TIL療法C-TIL051的IND申請獲FDA批準，適應證為PD-1抗體難治或復發(fā)的晚期非小細胞肺癌。
原啟生物已布局了3條TIL產(chǎn)品管線(xiàn)：OriTIL-001（適應證為骨肉瘤）、OriTIL-002（適應證為宮頸癌）、OriTIL-003（適應證為非小細胞肺癌）。其中，OriTIL-001和OriTIL-002目前已通過(guò)醫院倫理審核，啟動(dòng)了探索性臨床研究。
2023年7月10日，百吉生物宣布其免疫細胞治療藥品BRG01被FDA授予快速通道資格，用于治療復發(fā)/轉移性鼻咽癌。此前，該產(chǎn)品已先后在中國和美國獲批開(kāi)展臨床試驗，并曾獲FDA授予孤兒藥資格。2024年2月1日，百吉生物宣布該公司創(chuàng )新TIL療法BST02注射液也被FDA授予快速通道資格，用于治療所有類(lèi)型的肝癌（包括肝細胞癌和膽管癌）。
小 結
1988年，TIL療法首次應用于人體用于腫瘤治療。數十年后，TIL療法終于成功獲批上市。如今，AMTAGVI作為全球首 款也是目前唯一一款獲批TIL療法，將以點(diǎn)帶面，吸引更多TIL療法研究學(xué)者的目光，在不遠的未來(lái)為實(shí)體瘤患者治療帶來(lái)更多福音。
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