2024年2月23日，從中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示武田公司的注射用替度格魯肽（商品名瑞唯抒®）已正式獲批上市，用于短腸綜合征成人和1歲及以上兒童患者。
短腸綜合征（Short bowel syndrome，簡稱SBS）是由于疾病和（或）手術(shù)切除導(dǎo)致的腸道長度嚴(yán)重縮短、腸道面積顯著減少的一種臨床綜合征，主要癥狀是腹瀉，其可導(dǎo)致脫水，營養(yǎng)不良和體重減輕。
臨床療效
本次獲批是基于針對(duì)成人和兒童短腸綜合征患者的全球及日本3期臨床研究結(jié)果。
1）成人短腸綜合征
患者關(guān)鍵3期研究STEPS研究（CL0600-020）共入組86例依賴腸外營養(yǎng)支持（PN）的患者，給藥24周。研究結(jié)果表明，治療24周后，63%的患者PN需求量下降≥20%，應(yīng)答率相比安慰劑組（30%的患者）顯著增高。另一項(xiàng)長期開放性擴(kuò)展研究STEPS-2（CL0600-021）共納入88例短腸綜合征伴腸功能衰竭（SBS-IF）患者，研究結(jié)果顯示：治療30個(gè)月后，93%的患者PN需求量下降≥20%，33%的患者完全脫離PN。最常見不良反應(yīng)是腹痛和腹脹、呼吸道感染、惡心等，多為輕度或中度。
2）兒童短腸綜合征
患者關(guān)鍵3期研究（TED-C14-006），給藥24周、納入59名1至17歲依賴PN的兒童患者，主要終點(diǎn)分析數(shù)據(jù)顯示：治療24周后，69%的兒童患者PN需求量下降≥20%，12%的兒童患者完全脫離PN。安全性特征兒童與成人相似。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
