近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司全資子公司雙鶴藥業(yè)(海南)有限責任公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海南雙鶴”)收到了國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)頒發(fā)的注射用更昔洛韋《藥品補充申請批準通知書(shū)》(通知書(shū)編號：2024B00699、2024B00700)，全資子公司華潤賽科藥業(yè)有限責任公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華潤賽科”)收到了國家藥監局頒發(fā)的左乙拉西坦緩釋片《藥品注冊證書(shū)》(證書(shū)編號：2024S00242、2024S00243)，現將相關(guān)情況公告如下：
一、注射用更昔洛韋
(一)批件主要內容
|
藥品名稱(chēng) |
藥品通用名稱(chēng)： 注射用更昔洛韋 英文名/拉丁名： Ganciclovir for Injection |
|
劑型 |
注射劑 |
|
注冊分類(lèi) |
化學(xué)藥品 |
|
規格 |
0.25g 、0.5g |
|
藥品注冊標準編號 |
YBH03012024 |
|
原藥品批準文號 |
國藥準字 H20059469、國藥準字 H20059470 |
|
申請內容 |
注射劑仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)，其他變更事項包 括： 1.變更制劑的處方及其生產(chǎn)工藝；2.變更原料藥供應 商；3.變更生產(chǎn)批量；4.變更藥品質(zhì)量標準；5.變更直接接 觸藥品的包裝材料和容器； 6.變更有效期和貯藏條件； 7. 變更包裝規格；8.修訂藥品說(shuō)明書(shū)。 |
|
審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革 藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(國發(fā)[2015]44 號)、 《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公 告》(2017 年第 100 號)和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品 注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》(2020 年第 62 號)的規定， 經(jīng)審查， 本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效 一致性評價(jià)。同時(shí)同意以下變更：1.變更藥品處方及生產(chǎn) 工藝(包括原料藥生產(chǎn)商、批量和包裝規格)；2.變更藥品 質(zhì)量標準(包括有效期和貯藏條件)；3.變更直接接觸藥品 的包裝材料和容器；4.修訂藥品說(shuō)明書(shū)。 |
|
上市許可持有人 |
名稱(chēng)：雙鶴藥業(yè)(海南)有限責任公司 |
|
生產(chǎn)企業(yè) |
名稱(chēng)：雙鶴藥業(yè)(海南)有限責任公司 |
(二)藥品相關(guān)信息
注射用更昔洛韋是核苷類(lèi)抗病毒藥，臨床用于治療危及生命或視覺(jué)的免疫缺陷患者的巨細胞病毒感染以及預防器官移植病人的巨細胞病毒感染。
海南雙鶴自2021年啟動(dòng)注射用更昔洛韋的一致性評價(jià)工作，于2022年8月29日向國家藥監局提交一致性評價(jià)，于2022年9月7日獲得受理通知書(shū)，并于2024年2月18日獲得國家藥監局批準通過(guò)一致性評價(jià)。
截至本公告日，海南雙鶴就注射用更昔洛韋開(kāi)展一致性評價(jià)累計研發(fā)投入為人民幣808.53萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
(三)同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
注射用更昔洛韋原研公司是Syntex[現為羅氏RochePharma(Schweiz)AG]，商品名為“Cymevene”，于1988年在英國上市，后在法國、美國、日本等國家上市。1996年原研藥品獲得批準進(jìn)口在國內上市，商品名為“賽美維”。根據全球藥品銷(xiāo)售數據庫顯示，2022年“Cymevene”全球銷(xiāo)售額為1,405.94萬(wàn)美元。
國內市場(chǎng)，根據國家藥監局信息顯示，中國境內已批準上市的注射用更昔洛韋共有87家企業(yè)，其中通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)8家(含海南雙鶴)；根據米內網(wǎng)數據顯示，2022年國內醫療市場(chǎng)注射用更昔洛韋銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為27,230萬(wàn)元人民幣，其中市場(chǎng)份額排名前3名的企業(yè)分別為湖北科益藥業(yè)45.77%，武漢普生制藥16.78%，揚子江藥業(yè)集團14.68%。
二、左乙拉西坦緩釋片
(一)批件主要內容
|
藥品名稱(chēng) |
藥品通用名稱(chēng)：左乙拉西坦緩釋片 英文名/拉丁名：Levetiracetam Sustained-release Tablets |
|
劑型 |
片劑 |
|
注冊分類(lèi) |
化學(xué)藥品 3 類(lèi) |
|
規格 |
0.75g 、0.5g |
|
藥品注冊標準編號 |
YBH02052024 |
|
藥品批準文號 |
國藥準字 H20243194、國藥準字 H20243195 |
|
申請事項 |
藥品注冊(境內生產(chǎn)) |
|
審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定， 經(jīng)審查， 本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊 證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥 品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn) 銷(xiāo)售。 |
|
上市許可持有人 |
名稱(chēng)：華潤賽科藥業(yè)有限責任公司 |
|
生產(chǎn)企業(yè) |
名稱(chēng)：華潤賽科藥業(yè)有限責任公司 |
(二)藥品相關(guān)信息
左乙拉西坦緩釋片適用于12歲及以上的癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。
華潤賽科于2022年6月24日向國家藥監局提交左乙拉西坦緩釋片的上市申請，于2022年6月30日獲得受理通知書(shū)，并于2024年2月20日獲得國家藥監局批準。根據國家相關(guān)政策規定，本次獲得《藥品注冊證書(shū)》視同通過(guò)一致性評價(jià)。
截至本公告日，公司針對左乙拉西坦緩釋片累計研發(fā)投入為人民幣1,508.16萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
(三)同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
左乙拉西坦緩釋片由UCBINC公司開(kāi)發(fā)，于2008年9月12日獲得批準在美國上市，持證商為UCBINC，商品名為KEPPRAXR，規格為500mg、750mg。原研未在國內上市。根據全球71國家藥品銷(xiāo)售數據庫顯示，2022年左乙拉西坦緩釋片全球銷(xiāo)售額1.36億美元，其中“KEPPRAXR”銷(xiāo)售額0.72億美元。
國內市場(chǎng)，根據國家藥監局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內已批準上市的左乙拉西坦緩釋片生產(chǎn)廠(chǎng)家有5家(含華潤賽科)。根據米內網(wǎng)數據顯示，2022年國內醫療市場(chǎng)左乙拉西坦緩釋片銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為96萬(wàn)元人民幣，其中市場(chǎng)份額排名前2名的企業(yè)分別為深圳信立泰藥業(yè)98.96%，浙江華海藥業(yè)1.04%。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次注射用更昔洛韋通過(guò)一致性評價(jià)將有利于未來(lái)的市場(chǎng)銷(xiāo)售和市場(chǎng)競爭，并為后續開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)積累了寶貴的經(jīng)驗。左乙拉西坦緩釋片獲得《藥品注冊證書(shū)》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
