2024年2月8日，南京征祥醫藥有限公司自主研發(fā)的1類(lèi)新藥瑪賽洛沙韋片（研發(fā)代號：ZX-7101A）的上市申請（NDA）已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式受理，用于成人無(wú)并發(fā)癥的單純性流感的治療。
瑪賽洛沙韋此次申報上市是基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照II/III期無(wú)縫銜接的適應性試驗（登記號：CTR20221729），旨在評估瑪賽洛沙韋對比安慰劑在成人無(wú)并發(fā)癥的單純性流感受試者中的安全性和有效性，試驗納入成人單純性流感患者900例，其中II期階段177例，III期階段723例。
臨床研究達到主要療效終點(diǎn)，瑪賽洛沙韋給藥組“所有流感癥狀緩解時(shí)間” 較對照組顯著(zhù)縮短，具有統計學(xué)差異；流感病毒（RNA）轉陰時(shí)間、流感病毒（滴度）轉陰時(shí)間以及發(fā)熱緩解時(shí)間等次要終點(diǎn)指標也較對照組有顯著(zhù)縮短，具有統計學(xué)差異；安全性方面，瑪賽洛沙韋的安全耐受性?xún)?yōu)異，給藥組不良反應發(fā)生率與對照組相當，無(wú)明顯的胃腸道不良反應。
征祥醫藥聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)楊金夫博士表示：很高興看到瑪賽洛沙韋的臨床試驗取得積極結果，并獲得NDA受理。征祥醫藥成立僅5年多的時(shí)間，就完成了首 個(gè)完全自主開(kāi)發(fā)的1類(lèi)新藥申報NDA，離不開(kāi)所有研究者和項目參與者的付出和努力，同時(shí)也體現了征祥醫藥強大的創(chuàng )新能力和高效的執行力。瑪賽洛沙韋臨床療效顯著(zhù)，安全性更優(yōu)，作為完全自主研發(fā)的國產(chǎn)新藥，具有廣闊的市場(chǎng)前景。接下來(lái)，我們將與審評部門(mén)保持密切溝通，盡快推動(dòng)瑪賽洛沙韋獲批上市，同時(shí)我們也將整合各方優(yōu)勢資源，不斷推進(jìn)瑪賽洛沙韋的商業(yè)化進(jìn)程，爭取早日為廣大流感患者帶來(lái)更加有效、便捷的差異化用藥選擇。
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