2024年2月6日，和譽(yù)醫藥官微宣布，其在2023年12月與默克對Pimicotinib（ABSK021）達成的獨家許可協(xié)議，已收到首付款7000萬(wàn)美元，標志著(zhù)該合作的第一步圓滿(mǎn)完成。該首付款的到賬，進(jìn)一步充盈了和譽(yù)醫藥的現金儲備，也將為和譽(yù)醫藥后續管線(xiàn)研發(fā)和國際化戰略的推進(jìn)提供助力。
2023年12月1日，和譽(yù)醫藥與默克簽署了授權合約，根據合約條款，和譽(yù)醫藥授予默克在中國內地、中國臺灣、中國香港和中國澳門(mén)，針對Pimicotinib就所有適應癥進(jìn)行商業(yè)化的許可及Pimicotinib全球范圍內商業(yè)化權利的獨家選擇權 (以下簡(jiǎn)稱(chēng)“全球商業(yè)化選擇權”)。此外，默克可選擇在若干條件下共同開(kāi)發(fā)Pimicotinib的其他適應癥。
根據合約條款，和譽(yù)醫藥可以獲得7000萬(wàn)美元的一次性、不可退還的首付款。如果默克行使全球商業(yè)化選擇權，則默克將向和譽(yù)醫藥支付額外行權費。首付款行權費以及研發(fā)與商業(yè)化里程碑付款總金額可能高達6.055億美元，除此之外默克還將向和譽(yù)醫藥支付兩位數百分比的銷(xiāo)售提成。
Pimicotinib是和譽(yù)醫藥獨立自主研發(fā)的一款全新的口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑，已獲得中美歐三地突破性治療藥物認定和優(yōu)先藥物認定，美國快速通道認定、歐洲孤兒藥資格認定用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細胞瘤(TGCT)，并已在中國、美國、加拿大和歐洲同步開(kāi)展全球多中心Ⅲ期臨床試驗。此項研究也是TGCT疾病領(lǐng)域首 個(gè)在中國、美國、加拿大和歐洲同步開(kāi)展的全球Ⅲ期研究。
此外，和譽(yù)醫藥在2023年CTOS年會(huì )上公布了Pimicotinib的臨床Ⅰb期試驗TGCT患者一年長(cháng)期隨訪(fǎng)數據的進(jìn)一步更新。Pimicotinib在50 mg QD隊列中 ORR達到了87.5%（28/32，包括3例CR），療效數據優(yōu)異。Pimicotinib已在美國完成臨床Ia期劑量爬坡試驗。
除TGCT適應癥外，和譽(yù)醫藥也在積極探索Pimicotinib在多種實(shí)體瘤中的臨床潛力，并獲NMPA批準開(kāi)展針對慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的Ⅱ期臨床試驗和針對晚期胰腺癌的Ⅱ期臨床試驗。截至本文刊發(fā)日期，中國尚未有高選擇性CSF-1R抑制劑獲批上市。
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