CDE征求ICH「Q2（R2）/Q14:分析方法驗證和分析方法開(kāi)發(fā)」意見(jiàn)

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來(lái)源：藥智數據

2024-02-23

2月18日，國家藥監局藥審中心公開(kāi)征求ICH《Q2（R2）/Q14:分析方法驗證和分析方法開(kāi)發(fā)》實(shí)施建議和中文版意見(jiàn)，并附《Q2（R2）/Q14指導原則實(shí)施建議》等5個(gè)附件。

圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

其中，《Q2（R2）：分析方法驗證》實(shí)施建議如下：

一、申請人需在現行藥學(xué)研究技術(shù)要求基礎上，按照Q2（R2）指導原則的要求開(kāi)展研究；本公告發(fā)布之日起6個(gè)月后開(kāi)始的相關(guān)研究（以試驗記錄時(shí)間點(diǎn)為準），均適用Q2（R2）指導原則。

二、相關(guān)技術(shù)指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢(xún)。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導工作。

《Q14：分析方法開(kāi)發(fā)》實(shí)施建議如下：

一、Q14指導原則提供了兩種開(kāi)發(fā)方式，申請人可以自行選擇基礎（即傳統）方式或者增強方式，也可以選擇部分采用增強方式。

二、申請人需在現行藥學(xué)研究技術(shù)要求基礎上，按照Q14指導原則的要求開(kāi)展研究；本公告發(fā)布之日起6個(gè)月后開(kāi)始的相關(guān)研究（以試驗記錄時(shí)間點(diǎn)為準），均適用Q14指導原則。

三、Q14指導原則涉及分析方法全生命周期與變更管理，可能有同時(shí)涉及到《Q12：藥品生命周期管理的技術(shù)與法規考慮》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)Q12）指導原則的相關(guān)內容，如既定條件（EC）。申請人如提交同時(shí)涉及到Q12指導原則相關(guān)內容的注冊申請，請同時(shí)執行Q12指導原則實(shí)施建議要求。

四、相關(guān)技術(shù)指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢(xún)。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導工作。

以下為《Q2（R2）：分析方法驗證》中文版目錄

《Q2（R2）：分析方法驗證》中文版目錄