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CPHI制藥在線 資訊 CDE征求ICH「Q2(R2)/Q14:分析方法驗證和分析方法開發(fā)」意見

CDE征求ICH「Q2(R2)/Q14:分析方法驗證和分析方法開發(fā)」意見

來源:藥智數(shù)據(jù)
  2024-02-23
2月18日,國家藥監(jiān)局藥審中心公開征求ICH《Q2(R2)/Q14:分析方法驗證和分析方法開發(fā)》實施建議和中文版意見,并附《Q2(R2)/Q14指導(dǎo)原則實施建議》等5個附件。

       2月18日,國家藥監(jiān)局藥審中心公開征求ICH《Q2(R2)/Q14:分析方法驗證和分析方法開發(fā)》實施建議和中文版意見,并附《Q2(R2)/Q14指導(dǎo)原則實施建議》等5個附件。

2月18日,國家藥監(jiān)局藥審中心公開征求ICH《Q2(R2)/Q14:分析方法驗證和分析方法開發(fā)》實施建議和中文版意見,并附《Q2(R2)/Q14指導(dǎo)原則實施建議》等5個附件。

       圖片來源:CDE官網(wǎng)

       其中,《Q2(R2):分析方法驗證》實施建議如下:

       一、申請人需在現(xiàn)行藥學(xué)研究技術(shù)要求基礎(chǔ)上,按照Q2(R2)指導(dǎo)原則的要求開展研究;本公告發(fā)布之日起6個月后開始的相關(guān)研究(以試驗記錄時間點為準(zhǔn)),均適用Q2(R2)指導(dǎo)原則。

       二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

       《Q14:分析方法開發(fā)》實施建議如下:

       一、Q14指導(dǎo)原則提供了兩種開發(fā)方式,申請人可以自行選擇基礎(chǔ)(即傳統(tǒng))方式或者增強(qiáng)方式,也可以選擇部分采用增強(qiáng)方式。

       二、申請人需在現(xiàn)行藥學(xué)研究技術(shù)要求基礎(chǔ)上,按照Q14指導(dǎo)原則的要求開展研究;本公告發(fā)布之日起6個月后開始的相關(guān)研究(以試驗記錄時間點為準(zhǔn)),均適用Q14指導(dǎo)原則。

       三、Q14指導(dǎo)原則涉及分析方法全生命周期與變更管理,可能有同時涉及到《Q12:藥品生命周期管理的技術(shù)與法規(guī)考慮》(以下簡稱Q12)指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容,如既定條件(EC)。申請人如提交同時涉及到Q12指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容的注冊申請,請同時執(zhí)行Q12指導(dǎo)原則實施建議要求。

       四、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

       以下為《Q2(R2):分析方法驗證》中文版目錄

《Q2(R2):分析方法驗證》中文版目錄

《Q2(R2):分析方法驗證》中文版目錄

《Q2(R2):分析方法驗證》中文版目錄

《Q2(R2):分析方法驗證》中文版目錄

《Q2(R2):分析方法驗證》中文版目錄

《Q2(R2):分析方法驗證》中文版目錄

《Q2(R2):分析方法驗證》中文版目錄

《Q2(R2):分析方法驗證》中文版目錄

       圖片來源:CDE官網(wǎng)

       以下為《Q14:分析方法開發(fā)》中文版目錄

為《Q14:分析方法開發(fā)》中文版目錄

       圖片來源:CDE官網(wǎng)

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