2024年2月8日，普萊醫(yī)藥宣布重大好消息：公司一類新藥抗菌肽培來加南（PL-5）噴霧劑的美國Ⅱ期臨床研究于近期完成第一例患者入組給藥，對受試者的有效性和安全性的隨訪正在進(jìn)行中。
該研究是一項前瞻性的多中心、隨機(jī)雙盲、劑量探索的Ⅱ期臨床研究，旨在評價抗菌肽培來加南（PL-5）噴霧劑對于糖尿病足潰瘍輕度感染的有效性和安全性。該品種在2023年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)，完成美國中心倫理委員會批準(zhǔn)，并在美國多家糖尿病足部潰瘍治療中心完成倫理批準(zhǔn)，目前正在積極開展各項臨床研究工作。
該品種同時正在中國進(jìn)行Ⅲb期臨床研究，適應(yīng)癥為繼發(fā)性創(chuàng)面感染，擬用于燒傷、擦傷、劃傷、撕裂傷、縫合傷、外傷性潰瘍、壓瘡、靜脈性潰瘍感染及Wagner II級糖尿病足潰瘍等各種創(chuàng)面感染，目前進(jìn)展情況良好，預(yù)計2024年完成中國Ⅲb期臨床研究。
作為新型多肽類廣譜抗感染藥物，由普萊醫(yī)藥自主研發(fā)，擁有全球知識產(chǎn)權(quán)。抗菌肽培來加南（PL-5）噴霧劑屬于非抗生素類抗感染藥物，具有獨特的殺菌機(jī)理，針對革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌及各種抗生素耐藥的細(xì)菌顯示出強(qiáng)大的殺菌優(yōu)勢。該項目獲得國家“十二五”及“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持，是國際領(lǐng)先的加南類抗感染藥物。
關(guān)于糖尿病足潰瘍
Diabetic foot ulcer, DFU
DFU每年影響全球2600萬的患者，全球每20秒鐘就有一位患者因DFU而截肢，DFU創(chuàng)面感染是導(dǎo)致患者創(chuàng)面不愈合和截肢的主要原因。DFU創(chuàng)面很多最終發(fā)展成耐藥菌感染的慢性創(chuàng)面，由于缺乏有效的針對細(xì)菌尤其是耐藥菌的抗感染藥物治療，28%DFU患者最終下肢截肢。DFU對患者產(chǎn)生巨大的痛苦，對社會造成嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
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