2024年2月8日，普萊醫藥宣布重大好消息：公司一類(lèi)新藥抗菌肽培來(lái)加南（PL-5）噴霧劑的美國Ⅱ期臨床研究于近期完成第一例患者入組給藥，對受試者的有效性和安全性的隨訪(fǎng)正在進(jìn)行中。
該研究是一項前瞻性的多中心、隨機雙盲、劑量探索的Ⅱ期臨床研究，旨在評價(jià)抗菌肽培來(lái)加南（PL-5）噴霧劑對于糖尿病足潰瘍輕度感染的有效性和安全性。該品種在2023年獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準，完成美國中心倫理委員會(huì )批準，并在美國多家糖尿病足部潰瘍治療中心完成倫理批準，目前正在積極開(kāi)展各項臨床研究工作。
該品種同時(shí)正在中國進(jìn)行Ⅲb期臨床研究，適應癥為繼發(fā)性創(chuàng )面感染，擬用于燒傷、擦傷、劃傷、撕裂傷、縫合傷、外傷性潰瘍、壓瘡、靜脈性潰瘍感染及Wagner II級糖尿病足潰瘍等各種創(chuàng )面感染，目前進(jìn)展情況良好，預計2024年完成中國Ⅲb期臨床研究。
作為新型多肽類(lèi)廣譜抗感染藥物，由普萊醫藥自主研發(fā)，擁有全球知識產(chǎn)權。抗菌肽培來(lái)加南（PL-5）噴霧劑屬于非抗生素類(lèi)抗感染藥物，具有獨特的殺菌機理，針對革蘭氏陽(yáng)性菌、革蘭氏陰性菌及各種抗生素耐藥的細菌顯示出強大的殺菌優(yōu)勢。該項目獲得國家“十二五”及“十三五”“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項支持，是國際領(lǐng)先的加南類(lèi)抗感染藥物。
關(guān)于糖尿病足潰瘍
Diabetic foot ulcer, DFU
DFU每年影響全球2600萬(wàn)的患者，全球每20秒鐘就有一位患者因DFU而截肢，DFU創(chuàng )面感染是導致患者創(chuàng )面不愈合和截肢的主要原因。DFU創(chuàng )面很多最終發(fā)展成耐藥菌感染的慢性創(chuàng )面，由于缺乏有效的針對細菌尤其是耐藥菌的抗感染藥物治療，28%DFU患者最終下肢截肢。DFU對患者產(chǎn)生巨大的痛苦，對社會(huì )造成嚴重的經(jīng)濟負擔。
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