2023年，西藥外貿運行形勢延續了2021年以來(lái)的順差下降的態(tài)勢，出口貿易額較2022年出現下降。根據海關(guān)數據統計，我國包含原料藥、西藥制劑和生化藥品等三大品類(lèi)的西藥類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)出口總額為1038.84億美元，同比下降9.2%。其中，出口額為510.71億美元，同比下降20.27%；進(jìn)口額528.13億美元，同比增長(cháng)4.88%。縱向看，西藥產(chǎn)品外貿自2018年以來(lái)首度出現逆差，貿易逆差額為17.42億美元。

       一、2023年我國西藥類(lèi)產(chǎn)品外貿運行情況

       分季度考察西藥產(chǎn)品出口情況，2023年全年出口情況存在每季度環(huán)比下降的現象，即一季度出口額尚與2022年四季度基本持平，二季度出現較大幅度的環(huán)比下降，但三四季度環(huán)比下降幅度較小。此外，出口同比下降情況自二季度達到低點(diǎn)后，下半年有明顯的收窄趨勢。

數據來(lái)源：中國醫保商會(huì )根據海關(guān)數據理，下同

       分月度來(lái)看，西藥產(chǎn)品單月出口貿易額最大的月份為1月份，主要影響因素是2022年12月外貿訂單執行的滯后和延續性；3月份出口額的“小高峰”或與1-2月春節假期后出口訂單執行的恢復性增長(cháng)有關(guān)。全年出口額趨勢整體下行，但出口同比下降幅度與分季度表現基本一致，下半年尤其是11月、12月降幅明細收窄。

       （一）原料藥部分

       2023年，我國原料藥出口金額為409.09億美元，同比下降20.66%，出口量為1248.92萬(wàn)噸，同比增長(cháng)5.4%，出口平均單價(jià)下降24.7%。出口金額在西藥產(chǎn)品中的占比為80.11%，相較2022年同期水平基本持平。原料藥出口存在明顯的“以?xún)r(jià)換量”現象，幾類(lèi)典型的大宗原料藥均表現出全年出口數量增長(cháng)、出口平均單價(jià)降幅超過(guò)出口金額降幅的態(tài)勢，抗生素類(lèi)原料藥甚至出現出口金額增長(cháng)與單價(jià)下跌的倒掛：

       激素類(lèi)原料藥出口平均單價(jià)與2022年基本持平，出口金額為12.54億美元，同比增長(cháng)為9.8%，出口量同比增長(cháng)率為9.3%，主要是由促皮質(zhì)素、促性腺激素和胰島素等肽類(lèi) 激素和部分甾體激素原料藥出口增長(cháng)驅動(dòng)。分市場(chǎng)看，我國原料藥出口前三大市場(chǎng)為歐盟（含英國、下同）、印度和東盟，對美出口40.36億美元，同比下降24.5%，占我市場(chǎng)份額下降至第四。

       2023年，我國原料藥進(jìn)口金額為100.22億美元，同比下降1.5%，進(jìn)口量為198.13萬(wàn)噸，進(jìn)口平均單價(jià)同比下降2.6%，在出口低迷的背景下，進(jìn)口整體保持了相對穩定。分市場(chǎng)看，我國原料藥進(jìn)口前三大市場(chǎng)為歐盟、東盟和美國，自印度進(jìn)口原料藥金額為7.11億美元，同比下降11%，主要是由進(jìn)口量下降8.2%導致的。在本土企業(yè)技術(shù)創(chuàng )新推動(dòng)下，我國原料藥產(chǎn)業(yè)在部分領(lǐng)域國產(chǎn)化能力提升迅速。例如，2023年，我國自馬來(lái)西亞進(jìn)口甲硫氨酸數量大跌41.8%，自新加坡進(jìn)口甲硫氨酸數量有2.2%的微漲，但單價(jià)下降9.4%，整體體現為甲硫氨酸進(jìn)口金額與量?jì)r(jià)齊跌，相應的，甲硫氨酸出口量增長(cháng)了30個(gè)百分點(diǎn)。甲硫氨酸進(jìn)口的下降，還間接導致了自東盟進(jìn)口原料藥占比相較2022年下降了約6個(gè)百分點(diǎn)，自歐盟進(jìn)口原料藥占比則提高了約6個(gè)百分點(diǎn)。

       （二）西藥制劑部分

       2023年，我國西藥制劑出口金額為63.13億美元，同比下降了4個(gè)百分點(diǎn)，出口平均單價(jià)同比下降12.3%，出口量則增長(cháng)了9.5%。分類(lèi)別看，激素類(lèi)藥品制劑出口數量雖同比增長(cháng)34.6%，但出口平均單價(jià)下降了32個(gè)百分點(diǎn)，導致出口金額下行；頭孢菌素類(lèi)藥品制劑、其他西成藥品和抗感染類(lèi)藥品制劑出口額分別同比下降了3.5%、2.5%和7.3%；青霉素類(lèi)藥品制劑出口額同比增長(cháng)8.9%。

       2023年，我國西藥制劑進(jìn)口額為245.45億美元，同比增長(cháng)7.48%，進(jìn)口平均單價(jià)同比下降5.8%，進(jìn)口量則增長(cháng)了14.1%。分類(lèi)別看，除青霉素和維生素類(lèi)藥品制劑外，其他各類(lèi)西藥制劑進(jìn)口額均為正增長(cháng)，其中頭孢菌素類(lèi)藥品制劑進(jìn)口額漲幅最大，達到24%；包括胰島素、皮質(zhì)甾類(lèi)激素在內的激素類(lèi)藥品制劑進(jìn)口金額同比增長(cháng)8.5%，進(jìn)口量增長(cháng)18.6%，而進(jìn)口平均單價(jià)則下降了8.5%。西藥制劑產(chǎn)品也存在量?jì)r(jià)倒掛現象，進(jìn)口品類(lèi)中青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)和其他抗感染類(lèi)藥品制劑進(jìn)口是量減價(jià)升，其他產(chǎn)品則為量升價(jià)減。分市場(chǎng)來(lái)看，德國仍為我國西藥制劑進(jìn)口的第一大市場(chǎng)，意大利由2022年的第三大市場(chǎng)躍居第二，美國則由第四大市場(chǎng)上升至第三，前三大市場(chǎng)進(jìn)口額同比分別增長(cháng)7.3%、26.8%和14.5%。

       （三）生化藥部分

       2023年，我國生化藥品出口額為38.48億美元，同比下降34.97%；出口量增長(cháng)4.7%，出口單價(jià)下降37.9%。人用疫苗出口額為2.02億美元，同比下降79.6%，出口量下降80.5%，出口平均單價(jià)則有4.4%的微漲。人用疫苗出口是近三年生化藥品出口波動(dòng)最大的因素。2022年2月以來(lái)，曾在2021年驅動(dòng)生化藥出口暴增的新冠疫苗出口量驟跌，導致當年生化藥品出口金額大幅下降。進(jìn)入2023年，人用疫苗出口雖仍保持下降的趨勢，但整體波動(dòng)不大，出口已逐漸回歸到疫情前常態(tài)化水平，同比下降幅度也呈現出不斷收窄的態(tài)勢。

       此外，肝素及其鹽是生化藥主要出口產(chǎn)品，占生化藥出口比重為23.81%，較2022年下降近3個(gè)百分點(diǎn)。肝素及其鹽出口量?jì)r(jià)齊跌，也是導致生化藥品出口下行的因素之一。2023年全年肝素及其鹽出口額為9.25億美元，同比下降41%，出口數量下降22.3%，出口平均單價(jià)下降24.1%。出口單價(jià)自2020年開(kāi)始到2021年，連續兩年漲幅超過(guò)50%，2021年達到高點(diǎn)后持續下降，特別是2023年四季度平均出口單價(jià)，已跌破2018年平均水平；2023年出口量則在持續數年下跌、2021年略有回升的基礎上再次下降。從供給側看，生豬出欄量自2020年周期低位后開(kāi)始回升，至2023年已達到了2015年以來(lái)的最高水平，肝素粗品的上游供應趨于飽和；從需求側看，隨著(zhù)全球供應鏈整體逐漸恢復，肝素及下游制劑有關(guān)企業(yè)廣泛面臨去庫存的問(wèn)題，國際肝素行業(yè)震蕩，都對國內出口造成了影響。

       生化藥進(jìn)口穩定增長(cháng)，2023年進(jìn)口額為182.46億美元，同比增長(cháng)5.2%，進(jìn)口量增長(cháng)4.6%，進(jìn)口平均單價(jià)增長(cháng)0.6%。其中，人用疫苗進(jìn)口額為62.25億美元，同比增長(cháng)58.2%，占生化藥進(jìn)口比重為34.1%，相較2022年提高了12個(gè)百分點(diǎn)，延續了2022年的增長(cháng)態(tài)勢，創(chuàng )歷史新高。分市場(chǎng)看，自愛(ài)爾蘭進(jìn)口生化藥品金額為67.48億美元，同比增長(cháng)31.9%，仍穩居我國生化藥品進(jìn)口第一大市場(chǎng)，進(jìn)口額2022年排名第四的瑞士進(jìn)口額增長(cháng)了29.2%，超越德國躋身第三大市場(chǎng)。值得注意的是，自比利時(shí)進(jìn)口生化藥品金額在2023年增長(cháng)168.6%，其中驅動(dòng)增長(cháng)的主要產(chǎn)品為人用疫苗，進(jìn)口額為6.56億美元，占自比利時(shí)進(jìn)口生化藥的92.0%，同比大漲199.2%，占我國進(jìn)口人用疫苗的10.54%，主要品種為GSK的雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附疫苗和重組帶狀皰疹疫苗。

       二、2024年我國西藥產(chǎn)業(yè)國際化思考與展望

       （一）2023年產(chǎn)業(yè)國際化亮點(diǎn)復盤(pán)

       1.西藥外貿底盤(pán)穩、韌性足

       2023年是全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神的開(kāi)局之年。經(jīng)歷了三年新冠疫情防控轉段，我國經(jīng)濟整體回升向好。2023年，我國醫藥類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)出口總額為1953.65億美元，同比下降11.11%，其中出口額1020.56億美元，同比下降20.68%；進(jìn)口額為933.09，同比增長(cháng)2.4%。盡管2023年全年西藥出口情況不盡人意，但西藥類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)出口總額占醫藥外貿市場(chǎng)的53.17%，進(jìn)口額占比達到56.6%，西藥類(lèi)產(chǎn)品的進(jìn)口增速超過(guò)了醫藥進(jìn)口額的整體增速，西藥制劑進(jìn)口增速更是達到7.48%，行業(yè)發(fā)展仍顯韌性。

       在化學(xué)原料藥和制劑方面，我國優(yōu)勢產(chǎn)品如大宗原料藥和相關(guān)下游制劑產(chǎn)品出口總體穩定，大部分是由價(jià)格下調導致出口金額無(wú)法扭轉負增長(cháng)態(tài)勢。雖然出口存在著(zhù)“量?jì)r(jià)倒掛”的現象，但除產(chǎn)業(yè)亟待轉型升級、國際競爭格局復雜外，也有全球去庫存導致的需求下挫、疫情后國際物流和生產(chǎn)要素價(jià)格下調等多方面的影響。生化藥中，人用疫苗出口在2023年已基本擺脫了大幅下降的陰霾，三年抗疫的歷程也在另一方面推動(dòng)了我國疫苗走出去的進(jìn)程，一些國家尤其是中東、北非等欠發(fā)達地區對我疫苗的認可程度開(kāi)始提高，從制劑出口、原液出口到技術(shù)轉移，一批本土疫苗企業(yè)在逐步打開(kāi)國際市場(chǎng)，嘗試與GSK、默沙東等國際疫苗巨頭“同臺競技”。

       2.產(chǎn)業(yè)國際化勢頭正盛

       在傳統西藥產(chǎn)品出口相較2022年表現低迷、生物醫藥行業(yè)“資本寒冬”依舊“凜冽”的背景下，2023年仍稱(chēng)得上中國藥企出海的一個(gè)“大年”。目前FDA已批準的中國藥企NDA僅5款，2023年我國特瑞普利單抗、呋喹替尼和艾貝格司亭α注射液等3款創(chuàng )新藥“闖關(guān)”FDA成功，是自2019年澤布替尼獲得FDA首批中國NDA后的大爆發(fā)。除創(chuàng )新藥出海外，全年license-out“借船出海”模式也在繼續加速，醫藥魔方數據顯示，2023年國內已披露創(chuàng )新藥license-out交易接近70筆。相較2022年，交易量、單筆交易總額，特別是單筆首付款都有了大幅提高，尤其是百利天恒與百時(shí)美施貴寶關(guān)于BL-B01D1的授權交易，其高達8億美元的首付款創(chuàng )下了國內創(chuàng )新藥license-out交易的首付款紀錄，也刷新了全球范圍內ADC類(lèi)產(chǎn)品單筆交易總價(jià)的紀錄。交易雙方企業(yè)中，轉讓方既有恒瑞、石藥、科倫等傳統大型藥企，也不乏宜聯(lián)生物、映恩生物、百力司康等“年輕”的Biotech公司，而受讓方幾乎全部為諸如禮來(lái)、阿斯利康、輝瑞等跨國藥企。此外，2023年也是我國本土藥企license-out數量首次超過(guò)license-in的一年，充分體現了我國創(chuàng )新藥企與全球領(lǐng)先企業(yè)之間的研發(fā)差距正逐步縮小。

       3.“引進(jìn)來(lái)”與“走出去”并重

       我國超大規模的市場(chǎng)和對國際先進(jìn)醫藥產(chǎn)品的內需不斷擴大對醫藥產(chǎn)品進(jìn)口起到了明顯的拉動(dòng)作用。一方面，全球創(chuàng )新藥品被加速引入中國市場(chǎng)。2023年，除原料藥進(jìn)口金額受價(jià)格下行的影響出現負增長(cháng)外，制劑和生化藥進(jìn)口都保持了穩定的增長(cháng)，特別是人用疫苗、單抗等免疫制品進(jìn)口漲幅明顯。另一方面，在國內頻繁出臺的穩外貿穩外資政策促進(jìn)下，越來(lái)越多的跨國企業(yè)更加重視中國市場(chǎng)，部分MNC開(kāi)始將中國市場(chǎng)與美國列為并重的戰略地位。

       （二）基本走向思考與展望

       藥品自主研發(fā)創(chuàng )新進(jìn)程的加快與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展離不開(kāi)國家創(chuàng )新驅動(dòng)戰略引領(lǐng)與監管政策的持續優(yōu)化。2023年，《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法》、《藥品標準管理辦法》制定出臺、《藥品檢查管理辦法（試行）》進(jìn)行了修訂，在制度層面進(jìn)一步深化了“四個(gè)最嚴”的藥品監管要求；藥品審評中心制定出臺了有關(guān)技術(shù)指導原則57個(gè)，技術(shù)指導原則征求意見(jiàn)稿共53個(gè)。2023年8月，國務(wù)院出臺《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見(jiàn)》，提出加快生物醫藥領(lǐng)域外商投資項目落地投產(chǎn)等要求。2024年1月，國家藥監局就《關(guān)于優(yōu)化已在境內上市的境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請相關(guān)事宜》公開(kāi)征求意見(jiàn)，提出對原研的化學(xué)藥品和生物制品轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請，國家藥監局納入優(yōu)先審評審批適用范圍，對進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境、推動(dòng)行業(yè)內“引進(jìn)來(lái)”與“本土化”融合發(fā)展提供了意義重大。科學(xué)審評的技術(shù)支撐推動(dòng)了新藥研發(fā)秩序優(yōu)化，藥品監管科學(xué)化長(cháng)足發(fā)展也為建立更高層次的創(chuàng )新環(huán)境生態(tài)、助推產(chǎn)業(yè)全方位高質(zhì)量發(fā)展奠定了制度基礎。

       誠然，2023年外部需求低迷，部分產(chǎn)品面臨行業(yè)周期性調整和擺脫疫情陰霾影響的困難，一些license-out項目也由于企業(yè)戰略調整或品種臨床獲益等種種原因出現了“權益退貨”，但同時(shí)，2023年也是內部持續發(fā)力的一年，一些出口型企業(yè)采取了“穩住存量、徐圖增量”的發(fā)展策略，創(chuàng )新型企業(yè)國際化方面也在“寒冬中取暖”。新的一年里，有利條件多于不利因素：傳統的外貿出口需求已有回暖并止跌企穩的跡象，創(chuàng )新藥多渠道、全方位國際化更是方興未艾；從中央層面到地方層面，國內醫藥監管與產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新政策頻出，既加強了宏觀(guān)引導，又提供了規則保障，對生物醫藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、監管等產(chǎn)業(yè)鏈條實(shí)現全覆蓋，將有效激發(fā)醫藥產(chǎn)業(yè)主體活力。整體上看，2024年，西藥外貿在產(chǎn)業(yè)、政策與外部環(huán)境上具備一定的基礎條件，相信在業(yè)界的共同努力下，西藥外貿可以企穩回暖，做好醫藥產(chǎn)業(yè)外貿高質(zhì)量發(fā)展的“承重墻”。

       以上內容來(lái)源作者：中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì ) 西藥部 石天放