匯宇制藥多西他賽注射液、注射用鹽酸苯達莫斯汀、唑來膦酸注射液獲得埃及上市許可

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來源：上海證券交易所

2024-02-22

?四川匯宇制藥股份有限公司全資子公司 Seacross Pharmaceuticals Ltd.于近日收到埃及藥品管理局核準簽發(fā)的關于公司產品多西他賽注射液、注射用鹽酸苯達莫斯汀、唑來膦酸注射液的上市許可。

四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司SeacrossPharmaceuticalsLtd.于近日收到埃及藥品管理局（以下簡稱“埃及藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的關于公司產品多西他賽注射液、注射用鹽酸苯達莫斯汀、唑來膦酸注射液的上市許可，現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

（一）多西他賽注射液

藥品名稱	多西他賽注射液
劑型	注射劑
規(guī)格	20mg/1ml； 80mg/4ml；
適應癥	多西他賽注射液用于局部晚期或轉移性乳腺癌、非小細胞肺癌，對頭頸部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、軟組織肉瘤有一定的療效。
申請人	Seacross Pharmaceuticals Ltd.
受理號	n/a
上市許可號：	37125/2023 37126/2023

（二）注射用鹽酸苯達莫斯汀

藥品名稱	注射用鹽酸苯達莫斯汀
劑型	注射劑
規(guī)格	25mg； 100mg；
適應癥	注射用鹽酸苯達莫司汀用于不適合氟達拉濱聯(lián)合化療得慢性淋巴細胞白血病(Binet期B或C)患者的一線治療、在利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療期間或治療后6個月內出現(xiàn)進展的惰性非霍奇金淋巴瘤患者的單藥治療、聯(lián)合強的松治療65歲以上不符合自體干細胞移植條件且診斷時有臨床神經(jīng)病變的多發(fā)性骨髓瘤(Durie-Salmon II期進展或III期)的一線治療。
申請人	Seacross Pharmaceuticals Ltd.
受理號	n/a
上市許可號：	37129/2023 37130/2023

（三）唑來膦酸注射液

藥品名稱	唑來膦酸注射液
劑型	注射劑
規(guī)格	5mg/100ml；
適應癥	唑來膦酸注射液主要用于治療成年男性以及絕經(jīng)女性的骨質疏松以及長期全身糖皮質激素相關的骨質疏松。
申請人	Seacross Pharmaceuticals Ltd.
受理號	n/a
上市許可號：	37128/2023

二、藥品的其他相關情況

（一）多西他賽注射液

多西他賽注射液用于局部晚期或轉移性乳腺癌、非小細胞肺癌，對頭頸部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、軟組織肉瘤有一定的療效。

公司多西他賽注射液研發(fā)成功后已進行了多國注冊申報，分別已在中國、英國、德國、芬蘭、法國、西班牙、瑞典、匈牙利、埃及等33個中歐北美市場獲得上市許可。截至目前，公司已在包含中國香港、利比亞等9余個國家提交注冊申請。

（二）注射用鹽酸苯達莫斯汀

注射用鹽酸苯達莫司汀用于不適合氟達拉濱聯(lián)合化療得慢性淋巴細胞白血病(Binet期B或C)患者的一線治療、在利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療期間或治療后6個月內出現(xiàn)進展的惰性非霍奇金淋巴瘤患者的單藥治療、聯(lián)合強的松治療65歲以上不符合自體干細胞移植條件且診斷時有臨床神經(jīng)病變的多發(fā)性骨髓瘤(Durie-SalmonII期進展或III期)的一線治療。

公司注射用鹽酸苯達莫司汀研發(fā)成功后已進行了多國注冊申報，分別已在中國、英國、匈牙利、阿聯(lián)酋、加拿大、馬來西亞、南非、埃及等15個市場獲得上市許可。截至目前，公司已在包含中國香港、利比亞、哥倫比亞、越南、沙特阿拉伯等12余個國家提交注冊申請。

（三）唑來膦酸注射液

唑來膦酸注射液主要用于治療成年男性以及絕經(jīng)女性的骨質疏松以及長期全身糖皮質激素相關的骨質疏松。

公司唑來膦酸注射液研發(fā)成功后已進行了多國注冊申報，分別已在中國、英國、新加坡、馬來西亞、中國香港、菲律賓、南非、埃及等16個市場獲得上市許可。截至目前，公司已在包含巴基斯坦、越南等4個國家提交注冊申請。

公司研發(fā)的多西他賽注射液、注射用鹽酸苯達莫斯汀、唑來膦酸注射液在埃及獲批上市，有利于公司在國際市場產品管線的豐富，提升市場的品牌形象，持續(xù)拓展國際業(yè)務的廣度和深度，為國際市場的可持續(xù)發(fā)展進一步夯實了基礎。

三、對公司的影響及風險提示

公司已開展產品上市銷售的前期準備工作，同時受產品的非唯一性、同類產品競爭以及未來公司業(yè)務的推廣效果、銷售規(guī)模等因素影響，未來能否產生較大收入具有較大不確定性。產品注冊批件的取得在短期內對公司經(jīng)營業(yè)績不構成重大影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

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