華潤雙鶴子公司阿哌沙班片和氯氮平口崩片獲得藥品補充申請批準通知書及藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2024-02-22

近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的阿哌沙班片《藥品注冊證書》，全資子公司雙鶴藥業(yè)(海南)有限責任公司收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的氯氮平口崩片《藥品補充申請批準通知書》。

近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“華潤雙鶴”或“公司”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的阿哌沙班片《藥品注冊證書》(證書編號：2024S00206)，全資子公司雙鶴藥業(yè)(海南)有限責任公司(以下簡稱“海南雙鶴”)收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的氯氮平口崩片《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2024B00503)，現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、阿哌沙班片

(一)批件主要內(nèi)容

藥品名稱	藥品通用名稱：阿哌沙班片英文名/拉丁名：ApixabanTablets
劑型	片劑
注冊分類	化學藥品 4類
規(guī)格	2.5mg
藥品注冊標準編號	YBH20732023
藥品批準文號	國藥準字 H20243165
申請事項	藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn))
審批結論	根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn) 銷售。
上市許可持有人	名稱：華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)	名稱：華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司

(二)藥品相關信息

阿哌沙班片適用于髖關節(jié)或膝關節(jié)擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件(VTE)。

華潤雙鶴于2022年9月1日向國家藥監(jiān)局提交阿哌沙班片的上市申請，于2022年9月22日獲得受理通知書，并于2024年2月6日獲得國家藥監(jiān)局批準。根據(jù)國家相關政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。

截至本公告日，華潤雙鶴針對阿哌沙班(含原料藥及制劑)累計研發(fā)投入為人民幣3054.43萬元(未經(jīng)審計)。

(三)同類藥品的市場狀況

阿哌沙班片由百時美施貴寶與輝瑞(Bristol-MyersSquibb/PfizerEEIG)聯(lián)合研發(fā)，于2011年5月獲得歐洲藥品管理局批準上市，2012年12月FDA批準了該藥在美國上市，2013年初在中國獲得批準上市，商品名為艾樂妥(Eliquis)。根據(jù)全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2022年Eliquis銷售額257億美元。

國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準上市的阿哌沙班片生產(chǎn)廠家有38家(含華潤雙鶴)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國內(nèi)醫(yī)療市場阿哌沙班片銷售總額(終端價)為0.57億元人民幣，其中市場份額排名前2名的企業(yè)分別為常州恒邦藥業(yè)34.84%，正大天晴藥業(yè)32.87%。

二、氯氮平口崩片

(一)批件主要內(nèi)容

藥品名稱	藥品通用名稱：氯氮平口崩片英文名/拉丁名： Clozapine Orally Disintegrating Tablets
劑型	片劑
注冊分類	化學藥品
規(guī)格	25mg
藥品注冊標準編號	YBH02362024
原藥品批準文號	國藥準字 H20120081
申請內(nèi)容	申請仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。1、變更處方中的輔料； 2、變更生產(chǎn)工藝； 3、變更藥品注冊標準； 4、變更包裝材料和容器；5、修訂藥品說明書及包裝標簽。
審批結論	根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號) 和《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì) 量和療效一致性評價。同時同意本品以下變更事項：1.中文通用名稱由“ 氯氮平口腔崩解片”規(guī)范為“ 氯氮平口崩片”。2.處方變更。3.工藝變更。4.注冊標準變更。5.包裝材料和容器變更。
上市許可持有人	名稱：雙鶴藥業(yè)(海南)有限責任公司
生產(chǎn)企業(yè)	名稱：雙鶴藥業(yè)(海南)有限責任公司

(二)藥品相關情況

氯氮平口崩片是二苯二氮雜?類抗精神病藥，臨床用于治療標準抗精神病藥治療無效的難治性精神分裂癥。

海南雙鶴自2021年啟動氯氮平口崩片的一致性評價工作，于2022年12月27日向國家藥監(jiān)局提交一致性評價申請，于2023年1月16日獲得受理通知書，并于2024年2月1日獲得國家藥監(jiān)局批準通過一致性評價。

截至本公告日，海南雙鶴就氯氮平口崩片開展一致性評價累計研發(fā)投入為人民幣890.84萬元(未經(jīng)審計)。

(三)同類藥品的市場狀況

氯氮平口崩片最早由JAZZ公司研發(fā)，2004年在美國批準。2015年Barr公司的氯氮平口崩片獲準上市，被美國橙皮書和國家藥監(jiān)局列為參比制劑，目前尚未進口、也未地產(chǎn)化。根據(jù)全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2022年Barr公司的氯氮平口崩片全球銷售額為2,908.7萬美元。

國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國境內(nèi)已批準上市的氯氮平口崩片共有4家，其中通過一致性評價有1家為海南雙鶴；根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國內(nèi)醫(yī)療市場氯氮平口崩片銷售總額(終端價)為2530萬元人民幣，其中市場份額排名前3名的企業(yè)分別為江蘇恩華藥業(yè)60.12%，海南雙鶴25.72%，湖南洞庭藥業(yè)24.23%。

海南雙鶴氯氮平口崩片2022年銷售收入為682.67萬元。

三、對公司的影響及風險提示

根據(jù)國家相關政策，通過仿制藥一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域?qū)@得更大的支持力度。上述產(chǎn)品獲得《藥品注冊證書》及《藥品補充申請批準通知書》將進一步豐富公司產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，并為后續(xù)開展仿制藥一致性評價積累了寶貴的經(jīng)驗。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

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