近日，哈藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司哈藥集團生物工程有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“哈藥生物”）收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯的《藥品補充申請批準通知書(shū)》【75mg（按C19H28N2O4·HCl計），通知書(shū)編號：2024B00611】，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯
劑型：注射劑
規格：75mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請人：哈藥集團生物工程有限公司
原藥品批準文號：國藥準字H20140084
審批結論：本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
二、藥品的相關(guān)信息
注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯（規格75mg）最早于1995年3月由帝國臟器制藥（ASKA制藥）株式會(huì )社在日本獲批上市，商品名為ALTAT®，規格為75mg。原研產(chǎn)品未在國內上市。
鹽酸羅沙替丁醋酸酯為第4代組胺H2受體阻滯藥，適用于“上消化道出血（由消化性潰瘍、急性應激性潰瘍、出血性胃炎等引起）的低危患者”。
目前國內共有注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯7個(gè)生產(chǎn)批文，中國境內主要生產(chǎn)廠(chǎng)家有北京軒升制藥有限公司、瑞陽(yáng)制藥股份有限公司、江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司、吉林西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展有限公司、揚子江藥業(yè)集團江蘇紫龍藥業(yè)有限公司、山西普德藥業(yè)有限公司及哈藥集團生物工程有限公司。截至本公告日，共有7個(gè)廠(chǎng)家的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯通過(guò)國家藥品監督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)審批（數據來(lái)源：藥智網(wǎng)數據庫）。米內數據庫顯示，2022年注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯國內（城市公立、城市社區、縣級公立、鄉鎮衛生）年度銷(xiāo)售額為147,041萬(wàn)元，2023年上半年銷(xiāo)售額為71,656萬(wàn)元。
截至本公告日，哈藥生物對該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約206萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
三、對上市公司影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度。本次哈藥生物的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有利于擴大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作積累了有益的經(jīng)驗。
因藥品銷(xiāo)售受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等多方面因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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