近日，哈藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司哈藥集團生物工程有限公司（以下簡稱“哈藥生物”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯的《藥品補充申請批準通知書》【75mg（按C19H28N2O4·HCl計），通知書編號：2024B00611】，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
一、藥品的基本情況
藥品名稱：注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯
劑型：注射劑
規(guī)格：75mg
注冊分類：化學藥品
申請人：哈藥集團生物工程有限公司
原藥品批準文號：國藥準字H20140084
審批結論：本品通過仿制藥質量和療效一致性評價
二、藥品的相關信息
注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯（規(guī)格75mg）最早于1995年3月由帝國臟器制藥（ASKA制藥）株式會社在日本獲批上市，商品名為ALTAT®，規(guī)格為75mg。原研產(chǎn)品未在國內(nèi)上市。
鹽酸羅沙替丁醋酸酯為第4代組胺H2受體阻滯藥，適用于“上消化道出血（由消化性潰瘍、急性應激性潰瘍、出血性胃炎等引起）的低危患者”。
目前國內(nèi)共有注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯7個生產(chǎn)批文，中國境內(nèi)主要生產(chǎn)廠家有北京軒升制藥有限公司、瑞陽制藥股份有限公司、江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司、吉林西點藥業(yè)科技發(fā)展有限公司、揚子江藥業(yè)集團江蘇紫龍藥業(yè)有限公司、山西普德藥業(yè)有限公司及哈藥集團生物工程有限公司。截至本公告日，共有7個廠家的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價審批（數(shù)據(jù)來源：藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）。米內(nèi)數(shù)據(jù)庫顯示，2022年注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯國內(nèi)（城市公立、城市社區(qū)、縣級公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生）年度銷售額為147,041萬元，2023年上半年銷售額為71,656萬元。
截至本公告日，哈藥生物對該藥品仿制藥質量和療效一致性評價已投入研發(fā)費用約206萬元人民幣（未經(jīng)審計）。
三、對上市公司影響及風險提示
根據(jù)國家相關政策，通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。本次哈藥生物的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥質量和療效一致性評價工作積累了有益的經(jīng)驗。
因藥品銷售受到國家政策、市場環(huán)境等多方面因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。
特此公告。
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