近期，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司 ”)控股子公司湖南省湘中制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“湘中制藥 ”)碳酸 鋰原料藥(以 下簡(jiǎn)稱(chēng)“該原料藥”)收到了國家藥品監督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥 上市申請批準通知書(shū)》(通知書(shū)編號： 2023YS00693)，現將相關(guān)情況公告如下：
一、通知書(shū)的主要內容
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化學(xué)原料藥名稱(chēng) |
通用名稱(chēng)：碳酸 鋰 英文名/拉丁名： Lithium Carbonate |
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化學(xué)原料藥注冊標 準編號 |
YBY68292023 |
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包裝規格 |
20kg/袋 |
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申請事項 |
境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請 |
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審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》， 經(jīng)審查， 本品 符合仿制藥審批的有關(guān)規定， 批準生產(chǎn)本品。質(zhì)量標 準、包裝標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
湖南省湘中制藥有限公司 |
二、藥品相關(guān)信息
碳酸 鋰是一種用于治療精神疾病的藥物，主要用于治療躁狂癥、 雙相情感障礙和分裂情感性精神病。該原料藥獲批可為湘中制藥碳酸 鋰片的生產(chǎn)提供原料藥自給，以保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量和成本優(yōu)勢。
湘中制藥于 2022 年 2 月 16 日向國家藥品監督管理局藥品審評 中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CDE”)提交該原料藥的上市申請，于 2022 年 3 月 2 日 獲得 CDE 公示登記(登記號： Y20210001256)，并于近期通過(guò) CDE 技 術(shù)審評，取得國家藥品監督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》。該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。
截至本公告日，公司針對碳酸 鋰原料藥累計研發(fā)投入為人民幣369 萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
目前在 CDE 原輔包登記信息公示平臺上登記碳酸 鋰原料藥的企業(yè)共有 6 家(含湘中制藥)。
公司尚無(wú)法從公開(kāi)渠道獲知該原料藥國際國內生產(chǎn)和銷(xiāo)售數據。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
湘中制藥碳酸 鋰原料藥取得《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》， 表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標準，有利于進(jìn)一步豐富 公司的產(chǎn)品線(xiàn)，提升市場(chǎng)競爭力。該原料藥已通過(guò) GMP 符合性檢查，可生產(chǎn)銷(xiāo)售至國內市場(chǎng)。
由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)， 該原料藥的投產(chǎn)及未來(lái)投產(chǎn)后的具體銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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