通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司東寶紫星（杭 州）生物醫藥有限公司于近日取得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于注射用 THDBH120 減重適應癥臨床試驗申請受理通知書(shū)，現對相關(guān)信息公告如下：
一、藥物基本情況
1、藥物名稱(chēng)：注射用 THDBH120
2、劑型：注射劑
3、規格： 2mg；8mg；16mg
4、注冊分類(lèi)： 化學(xué)藥品 1 類(lèi)
5、申請人：東寶紫星（杭州）生物醫藥有限公司
6、申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
7、受理號： CXHL2400149；CXHL2400150；CXHL2400151
8、適應癥： 減重
二、研發(fā)投入
截至本公告日， 公司在該項目中研發(fā)投入約人民幣 4,675 萬(wàn)元。
三、審評結論
根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定， 經(jīng)審查， 決定予以受理。
四、藥物研究其他情況說(shuō)明
多重激動(dòng)和長(cháng)效協(xié)同作用是多肽減肥降糖藥的主流研發(fā)趨勢。 注射用 THDBH120 是胰高血糖素樣肽- 1 (GLP- 1) 受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，其將 GLP- 1 和 GIP 這兩種促胰島素的作用整合至一個(gè)多肽單分子中，且通過(guò)分子設計進(jìn)一步提高代謝穩定性，發(fā)揮協(xié)同促進(jìn)的血糖控制、體重減輕以及調節脂質(zhì)代謝等功能， 滿(mǎn)足單一分子靶點(diǎn)或復方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長(cháng)效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。
2022 年 5 月，全球首 款 GLP- 1/GIP 雙受體激動(dòng)劑——禮來(lái)公司研發(fā)的注射 降糖藥物 Tirzepatide（商品名： Mounjaro）獲得美國 FDA 批準上市，其減重適 應癥于 2023 年 11 月獲得 FDA 批準上市。Tirzepatide 為皮下注射給藥，每周注 射一次。公司注射用 THDBH120 糖尿病適應癥已進(jìn)入臨床 Ia 期研究階段。目前，國內尚無(wú) GLP- 1/GIP 雙受體激動(dòng)劑獲批上市。
五、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
根據禮來(lái)公司定期財報， 其 Tirzepatide 自上市以來(lái)增長(cháng)迅速， 其銷(xiāo)售額見(jiàn)下表。
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美國銷(xiāo)售額 （百萬(wàn)美元） |
其他國家與地區 銷(xiāo)售額 （百萬(wàn)美元） |
全球銷(xiāo)售額 （百萬(wàn)美元） |
全球銷(xiāo)售額 （百萬(wàn)人民幣） * |
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2022 年 |
366.6 |
115.9 |
482.5 |
3,381.7 |
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2023 年前三季度 |
2,729.1 |
228.4 |
2,957.5 |
21,104.2 |
注： *采用各報告期末美元兌人民幣中間價(jià)進(jìn)行匯率換算
六、 風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，注射用THDBH120在生產(chǎn)、上市銷(xiāo) 售前需履行的審批程序如下： 1.對藥物臨床研究進(jìn)行許可批復；2.對藥品生產(chǎn)上 市進(jìn)行審批。公司在提交臨床試驗注冊申請后， 將按照國家相關(guān)法規要求， 還需 等待臨床試驗申請的許可批復后，方可進(jìn)行臨床試驗。其他已上市的同類(lèi)品種藥 物呈現出效果明確、安全性高、不良反應較少的特點(diǎn)。但根據新藥相關(guān)研發(fā)經(jīng)驗， 在臨床試驗中可能會(huì )因為各種潛在的問(wèn)題而終止研發(fā)。由于藥物研發(fā)的特殊性， 藥物從臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多， 易受不可預測的因素影響， 敬請注意投資風(fēng)險。公司將根據藥品研發(fā)的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行披露義務(wù)。
特此公告。
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