歷經FDA嚴苛的監(jiān)管考驗，也抵擋不住國內藥企出海的勢頭。新的一年，相信“出海”將繼續(xù)成為業(yè)內關注的焦點，成為藥企國際化戰(zhàn)略的重要組成部分。為此，智藥研習社將推出“新藥出海”系列講座，邀請業(yè)界重磅專家，從藥政解讀、市場分析、技術創(chuàng)新等多個維度進行全方位的探討。
3月7日，智藥研習社特別邀請到了前FDA生物制品審評中心高級審評員，來自安渡生物中國區(qū)總經理、全球藥政事務高級副總裁宇文鎬老師為大家分享“FDA對新藥審評的關注點對新藥臨床開發(fā)和注冊策略的啟示”（Case study of recent ICI products）。
宇文老師將通過真實數據分析解讀FDA對新藥的審批流程、技術要求、風險評估以及監(jiān)管決策，結合近年中美ICI品種數個成功和失敗案例分析，幫助企業(yè)更好地了解產品臨床開發(fā)國際化經常遇到的重大難題，更好選擇適應癥和適用人群，減少和避免臨床開發(fā)和注冊申報階段時可能出現的問題。
如果希望了解FDA新藥審批流程和技術要求，在全球新藥出海的“艦船”中取得優(yōu)勢地位，那就搶先報名，聆聽專家解讀。以下是直播講座詳情：
直播安排
主題：美國FDA創(chuàng)新藥出海要求和案例分析
時間：2024年3月7日15:00-16:30
形式：線上直播
聽會人群：
1、藥企總監(jiān)及以上級別高層管理人員；
2、藥品研發(fā)、臨床前開發(fā)及相關項目、立項負責人；
3、藥品合規(guī)、注冊事務、法務總監(jiān)及相關負責人員等。
4、對創(chuàng)新藥出海感興趣的藥企人士。
內容亮點
1、通過真實數據分析解讀：
· FDA新藥審批流程及技術要求
· 藥品上市風險評估以及監(jiān)管決策
2、中美ICI品種數個成功和失敗案例分析
嘉賓簡介
宇文鎬
安渡生物中國區(qū)總經理，
全球藥政事務高級副總裁
宇文鎬博士擁有 35+年在國際制藥公司的藥政法規(guī)經驗，曾在中國 Worg，美國 Alexion，英國 Shire及愛爾蘭 Elan 等生物醫(yī)藥公司任職高層管理。宇文博士的藥政經歷還包括美國食品和藥物管理局（FDA）生物制品審評中心高級審評員，美國國立衛(wèi)生研究院 Fogarty研究員等。在 FDA生物制品評價與研究中心（CBER）工作期間，他擔任了血液、血液衍生物和重組產品領域的多個生物藥上市（BLA）和臨床申報（IND）的負責人。宇文博士還參與編寫了許多 CBER 指導文件。宇文博士擁有中國預防醫(yī)學科學院博士學位，西安交通大學醫(yī)學學士和碩士學位。他曾于美國西北大學 Kellogg 管理學院進修并在美國創(chuàng)新領導力中心（Center for Creative Leadership）接受領導技能培訓。
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