2月4日，百泰生物宣布尼妥珠單抗新適應癥上市申請已獲中國國家藥監局（NMPA）批準。尼妥珠單抗是一款抗表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）人源化單抗，本次獲批的適應癥為頭頸部腫瘤。此前，尼妥珠單抗已經(jīng)在中國獲批治療鼻咽癌、胰腺癌。
據文獻以及百泰生物官網(wǎng)資料介紹，尼妥珠單抗（nimotuzumab）自1998年以來(lái)就在古巴等國家開(kāi)展廣泛的臨床試驗，目前已經(jīng)在全球多個(gè)國家獲批治療兒童和成人膠質(zhì)瘤、食管癌、頭頸癌、鼻咽癌等適應癥。在中國，尼妥珠單抗于2008年獲批治療鼻咽癌，并于2023年6月再次獲批與吉西他濱聯(lián)用治療K-Ras野生型局部晚期或轉移性胰腺癌。此外，尼妥珠單抗聯(lián)合放化療治療食管癌、宮頸癌、兒童高級別神經(jīng)膠質(zhì)瘤等適應癥的注冊性多中心臨床研究也正在進(jìn)行中。
作為一款抗EGFR人源化單抗，尼妥珠單抗的人源化程度達到了95%，可通過(guò)與細胞表面的EGFR受體結合，抑制過(guò)度表達EGFR的腫瘤細胞的生長(cháng)。
頭頸部腫瘤的病理分型主要為鱗癌，多發(fā)于口腔、口咽和喉部，包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌、唇癌、扁桃體癌等。由于其病變部位隱蔽，且缺乏特異性癥狀，早期往往難以發(fā)現，60%的患者在確診時(shí)已處于Ⅲ-Ⅳ期，采用手術(shù)聯(lián)合術(shù)前或術(shù)后放療仍具有較高的局部復發(fā)率和遠處轉移率，5年總生存率低于50%。根治性放化療是局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌常用的非手術(shù)方法，然而3年總生存率仍然較低。EGFR在頭頸部腫瘤中強表達，是頭頸癌靶向治療的熱門(mén)靶點(diǎn)之一。
2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )報道了尼妥珠單抗聯(lián)合放療/放化療治療局部晚期頭頸鱗癌的真實(shí)世界研究結果。該研究由中國8家醫院共同牽頭完成，共收集整理了2015年1月~2018年12月期間接受放化療/放療±尼妥珠單抗注射液治療局部晚期頭頸部鱗癌的臨床數據，包括至少3年的生存隨訪(fǎng)數據。
該研究的結果表明，尼妥珠單抗聯(lián)合放化療/放療較對照組顯著(zhù)提高了患者的3年總生存率（74.6% vs 63.3%)、3年無(wú)進(jìn)展生存率（57.7% vs 44.3%）和中位無(wú)進(jìn)展生存期（40.77個(gè)月 vs 29.86個(gè)月），且死亡風(fēng)險降低25%，進(jìn)展風(fēng)險降低26%。上市后的不良反應數據顯示，尼妥珠單抗的安全性良好。
此外，已經(jīng)發(fā)表在Cancer上的一項印度3期研究（N=538）表明，尼妥珠單抗聯(lián)合同步放化療對比同步放化療治療局部晚期鱗狀頭頸部腫瘤，能顯著(zhù)延長(cháng)患者兩年無(wú)進(jìn)展生存率（50.1%至61.8%），并降低了31%的進(jìn)展風(fēng)險，亦顯著(zhù)延長(cháng)兩年LRS率和無(wú)病生存率（DFS）。且該產(chǎn)品安全性程度高，除增加輕度黏膜炎，皮疹發(fā)生率等均和對照組無(wú)差異。
參考資料：
[1] 喜訊丨百泰生物尼妥珠單抗治療頭頸部腫瘤適應癥獲批上市. Retrieved Feb 4，2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/WQnL-cSeQ_q1Fx9Bi2EqAw
[2] 【欣生學(xué)術(shù)】尼妥珠單抗在頭頸鱗癌的研究進(jìn)展. Retrieved Aug 19，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/p-j2MequSbBqkuiE8RnPYQ
[3] 【快訊】百泰生物尼妥珠單抗新適應癥申報上市. Retrieved May 18，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/mKAyuW_v2lf_M4A4KxudCA
[4]泰欣生-尼妥珠單抗（Nimotuzumab）. Retrieved Aug 15，2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/S_VLxiy_MvdFB833yyZnYA
[5] 重磅消息丨百泰生物尼妥珠單抗治療胰腺癌適應癥獲批上市！. Retrieved Jun 14，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/DwhmUE83WTIwZOMcADLKJQ
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