2024年2月19日，邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，宣布其基于新一代定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺 IDDC™ 自主研發(fā)的靶向 B7-H3 ADC 創(chuàng )新藥（研發(fā)代號：7MW3711）臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的批準，可針對晚期惡性實(shí)體瘤患者開(kāi)展臨床試驗。7MW3711 已在國內開(kāi)展臨床試驗。
7MW3711 為公司開(kāi)發(fā)的新一代 ADC 創(chuàng )新藥，由創(chuàng )新抗體分子、新型連接子以及新型 Payload（拓撲異構酶 I 抑制劑）構成，具有完全知識產(chǎn)權。7MW3711注射人體后，可與腫瘤細胞表面的抗原 B7-H3 結合內吞進(jìn)入腫瘤細胞，通過(guò)特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實(shí)現對腫瘤的精準殺傷。
7MW3711 具有結構穩定，組分均一，純度高，易于產(chǎn)業(yè)化放大等特點(diǎn)，相較國內外同類(lèi)型藥物，7MW3711 在多種動(dòng)物腫瘤模型中均顯示出更好的腫瘤殺傷作用。在食蟹猴等動(dòng)物安全性評價(jià)模型中，7MW3711 顯示具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結果表明 7MW3711 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開(kāi)發(fā)前景。
關(guān)于 B7-H3
B7-H3 靶點(diǎn)屬于 B7 配體家族成員，在多數癌癥類(lèi)型中均會(huì )過(guò)度表達，但是在正常組織中低水平表達。在惡性組織中，B7-H3 抑制腫瘤抗原特異性免疫反應從而產(chǎn)生原生效應 (protumorigenic effect)。此外，B7-H3 有促進(jìn)遷移和侵襲、血管生成、化療耐藥、內皮細胞向間充質(zhì)細胞轉化以及影響腫瘤細胞代謝等作用。
關(guān)于新一代 ADC 技術(shù)平臺 IDDC™
邁威生物開(kāi)發(fā)了多個(gè) ADC 技術(shù)平臺，其中靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng )新藥 9MW2821 在尿路上皮癌適應癥已處于 III 期臨床研究階段。
IDDC™ 是邁威生物自主開(kāi)發(fā)的新一代 ADC 定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺，由定點(diǎn)偶聯(lián)工藝 DARfinity™ ，定點(diǎn)連接子接頭 IDconnect™ ，新型載荷分子 Mtoxin™ ，以及條件釋放結構 LysOnly™ 等多項系統化核心專(zhuān)利技術(shù)組成。基于上述系統化專(zhuān)利技術(shù)開(kāi)發(fā)的新一代 ADC 藥物具有更好的結構均一性、質(zhì)量穩定性、藥效及耐受性。
目前 IDDC™ 平臺已在多個(gè)在研品種中得到驗證，除 7MW3711 外，靶向 Trop-2 ADC 9MW2921 于 2023 年 7 月獲得 CDE 藥物臨床試驗批準通知書(shū)并已開(kāi)展針對晚期實(shí)體瘤適應癥的臨床試驗，預計 2024 年公司將有多款 ADC 藥物處于臨床開(kāi)發(fā)階段。
消息來(lái)源：邁威生物
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