近日，和譽(yù)醫(yī)藥（港交所代碼：02256）宣布，就其2023年12月與總部位于德國達(dá)姆施塔特的領(lǐng)先科技公司默克公司（以下簡稱“默克”）對Pimicotinib（ABSK021）達(dá)成的獨(dú)家許可協(xié)議，已收到首付款7000萬美元，標(biāo)志著該合作的第一步圓滿完成。該首付款的到賬，進(jìn)一步充盈了和譽(yù)醫(yī)藥的現(xiàn)金儲備，也將為和譽(yù)醫(yī)藥后續(xù)管線研發(fā)和國際化戰(zhàn)略的推進(jìn)提供助力。
2023年12月1日，和譽(yù)醫(yī)藥與默克簽署了授權(quán)合約，根據(jù)合約條款，和譽(yù)醫(yī)藥授予默克在中國內(nèi)地、中國臺灣、中國香港和中國澳門，針對Pimicotinib就所有適應(yīng)癥進(jìn)行商業(yè)化的許可及Pimicotinib全球范圍內(nèi)商業(yè)化權(quán)利的獨(dú)家選擇權(quán) (以下簡稱“全球商業(yè)化選擇權(quán)”)。此外，默克可選擇在若干條件下共同開發(fā)Pimicotinib的其他適應(yīng)癥。
根據(jù)合約條款，和譽(yù)醫(yī)藥可以獲得7,000萬美元的一次性、不可退還的首付款。如果默克行使全球商業(yè)化選擇權(quán)，則默克將向和譽(yù)醫(yī)藥支付額外行權(quán)費(fèi)。首付款行權(quán)費(fèi)以及研發(fā)與商業(yè)化里程碑付款總金額可能高達(dá)6.055億美元，除此之外默克還將向和譽(yù)醫(yī)藥支付兩位數(shù)百分比的銷售提成。
Pimicotinib是和譽(yù)醫(yī)藥獨(dú)立自主研發(fā)的一款全新的口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑，已獲得中美歐三地突破性治療藥物認(rèn)定和優(yōu)先藥物認(rèn)定，美國快速通道認(rèn)定、歐洲孤兒藥資格認(rèn)定用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT），并已在中國、美國、加拿大和歐洲同步開展全球多中心三期臨床試驗(yàn)。此項(xiàng)研究也是TGCT疾病領(lǐng)域第一個(gè)在中國、美國、加拿大和歐洲同步開展的全球III期研究。
此外，和譽(yù)醫(yī)藥在2023年CTOS年會(huì)上公布了Pimicotinib的臨床Ib期試驗(yàn)TGCT患者一年長期隨訪數(shù)據(jù)的進(jìn)一步更新。Pimicotinib在50 mg QD隊(duì)列中 ORR達(dá)到了87.5%（28/32，包括3例CR），療效數(shù)據(jù)優(yōu)異。Pimicotinib已在美國完成臨床Ia期劑量爬坡試驗(yàn)。
除TGCT適應(yīng)癥外，和譽(yù)醫(yī)藥也在積極探索Pimicotinib在多種實(shí)體瘤中的臨床潛力，并獲NMPA批準(zhǔn)開展針對慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的II期臨床試驗(yàn)和針對晚期胰腺癌的II期臨床試驗(yàn)。截至本文刊發(fā)日期，中國尚未有高選擇性CSF-1R抑制劑獲批上市。
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