2024年2月18日, 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心公開征求ICH《Q2(R2)/Q14:分析方法驗(yàn)證和分析方法開發(fā)》實(shí)施建議和中文版意見的通知,全文如下。
為推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施,我中心擬定了《Q2(R2)/Q14指導(dǎo)原則實(shí)施建議》,同時(shí)組織翻譯了Q2(R2)/Q14指導(dǎo)原則的中文版。現(xiàn)對(duì)該實(shí)施建議和中文版公開征求意見,征求意見時(shí)間自2024年2月18日至2024年3月18日止。
如有修改意見,請(qǐng)反饋至聯(lián)系人電子郵箱:gkzhqyj@cde.org.cn。
附件:1. Q2(R2)/Q14指導(dǎo)原則實(shí)施建議
2.《Q2(R2):分析方法驗(yàn)證》中文版
3.《Q2(R2):分析方法驗(yàn)證》英文版
4.《Q14:分析方法開發(fā)》中文版
5.《Q14:分析方法開發(fā)》英文版
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2024年2月18日
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