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CPHI制藥在線 資訊 CDE公開征求ICH《Q2(R2)/Q14:分析方法驗證和分析方法開發(fā)》

CDE公開征求ICH《Q2(R2)/Q14:分析方法驗證和分析方法開發(fā)》

熱門推薦: CDE ICH指導原則 Q2(R2)/Q14
來源:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
  2024-02-18
2024年2月18日, 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公開征求ICH《Q2(R2)/Q14:分析方法驗證和分析方法開發(fā)》實施建議和中文版意見的通知。

       2024年2月18日, 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公開征求ICH《Q2(R2)/Q14:分析方法驗證和分析方法開發(fā)》實施建議和中文版意見的通知,全文如下。

       為推動ICH指導原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施,我中心擬定了《Q2(R2)/Q14指導原則實施建議》,同時組織翻譯了Q2(R2)/Q14指導原則的中文版。現(xiàn)對該實施建議和中文版公開征求意見,征求意見時間自2024年2月18日至2024年3月18日止。

       如有修改意見,請反饋至聯(lián)系人電子郵箱:gkzhqyj@cde.org.cn。

       附件:1. Q2(R2)/Q14指導原則實施建議

       2.《Q2(R2):分析方法驗證》中文版

       3.《Q2(R2):分析方法驗證》英文版

       4.《Q14:分析方法開發(fā)》中文版

       5.《Q14:分析方法開發(fā)》英文版

       國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

       2024年2月18日

       相關附件

       1. Q2(R2)/Q14指導原則實施建議

       2.《Q2(R2):分析方法驗證》中文版

       3.《Q2(R2):分析方法驗證》英文版

       4.《Q14:分析方法開發(fā)》中文版

       5.《Q14:分析方法開發(fā)》英文版

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