2024年2月7日，信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑瑪仕度肽（研發(fā)代號：IBI362）的第一個新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。瑪仕度肽是全球頭個申報上市的GLP-1R/GCGR雙重激動劑，作為具有創(chuàng)新作用機制的新一代減重藥物，有望為中國廣大的超重和肥胖人群的長期體重管理帶來更強效、安全、簡捷的治療手段。
此前，瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的III期臨床研究GLORY-1（NCT05607680）已于2024年1月達成主要研究終點和所有關鍵次要終點，瑪仕度肽4mg組和6mg組受試者體重和多項心血管代謝指標的改善均顯著優(yōu)于安慰劑組。GLORY-1研究治療期間，瑪仕度肽整體安全性良好，安全性特征與瑪仕度肽的既往臨床研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。GLORY-1研究的詳細數(shù)據(jù)計劃將在2024年學術大會和學術期刊上公布。
該研究的主要研究者、北京大學人民醫(yī)院紀立農教授表示："超重和肥胖的早期預防和及時干預，可以有效降低體重過度增高所導致的疾病如心血管疾病、糖尿病、高血壓、脂肪肝等慢性病發(fā)生的風險，切實提升居民健康水平，減輕我國的疾病負擔。在一些超重和肥胖者中，單純生活方式干預的減重效果往往有限且難以維持，在此基礎上選用安全、有效的減重藥物治療可以顯著改善體重，改善心血管代謝風險因素，從而改善健康結局。瑪仕度肽展現(xiàn)出的優(yōu)異的減重療效、多重的心血管代謝獲益及良好的安全性令我感到振奮，我也對我和全國多個研究中心的研究者們一起完成瑪仕度肽的臨床研究支持此次成功遞交NDA倍感自豪。 期待其早日上市，造福中國數(shù)億的超重或肥胖人群，助力中國肥胖防治事業(yè)。"
信達生物制藥集團臨床副總裁錢鐳博士表示："我們很榮幸在監(jiān)管機構、研究者和受試者支持下，瑪仕度肽的第一個NDA獲受理，這也是全球頭個遞交NDA的GLP-1R/GCGR雙重激動劑。作為具有創(chuàng)新作用機制的新一代GLP-1R/GCGR雙重激動劑，目前瑪仕度肽已在多項研究中積累了千人規(guī)模的中國人群的醫(yī)學證據(jù)，展現(xiàn)了出色的減重療效和多重心血管代謝獲益。我們將積極配合監(jiān)管部門，期待早日為中國超重和肥胖人群提供有效且安全的治療方案，實現(xiàn)科學減重和長期體重管理目標。同時，依據(jù)科學證據(jù)和未滿足醫(yī)學需求，瑪仕度肽的其他適應癥的開發(fā)也在持續(xù)有序進行中。作為中國生物醫(yī)藥行業(yè)的領跑者，信達生物將持續(xù)打造心血管及代謝領域創(chuàng)新一代產品管線，不斷滿足老百姓對于幸福生活的美好追求，服務更多病患。"
關于肥胖/超重
肥胖是一項成因復雜的慢性代謝性疾病，是導致糖尿病、脂肪肝、心腦血管疾病、腎病、關節(jié)疾病、呼吸睡眠障礙和癌癥等一系列疾病的重要病因或危險因素。隨著經(jīng)濟發(fā)展和生活方式的改變，中國肥胖癥的患病人數(shù)已躍居世界首位[i]。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發(fā)生率及死亡率明顯上升。2019年超重和肥胖導致的死亡在慢性非傳染性疾病相關死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%顯著增加[ii]。超重/肥胖已成為一個嚴重的健康問題，生活方式干預是超重/肥胖者的基礎且重要手段，但是仍有相當一部分患者由于種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助治療。傳統(tǒng)減肥藥減重效果有限，且存在安全性問題，對療效更好且安全的減肥療法的臨床需求尚未得到滿足。
關于瑪仕度肽（IBI362）
瑪仕度肽（IBI362）是信達生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑。作為一種人體內天然存在的胃泌酸調節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝?，斒硕入囊言诙囗椗R床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。目前，瑪仕度肽在中國超重或肥胖（GLORY-1和GLORY-2）受試者和2型糖尿?。―REAMS-1，DREAMS-2和DREAMS-3）受試者中的五項III期臨床研究正在進行中。 其中， GLORY-1研究已經(jīng)達成主要終點和所有關鍵次要終點。
2024年2月，瑪仕度肽的第一個NDA獲NMPA受理，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。
參考文獻
[i] Pan XF, Wang L, Pan A. Epidemiology and determinants of obesity in China. Lancet Diabetes Endocrinol 2021; 9: 373-92.
[ii] Institute for Health Metrics and Evaluation. Global Health Data Exchange. GBD results tool. http://ghdx.healthdata.org/gbd-resultstool (accessed Jan 10, 2021).
消息來源：信達生物
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