AustarPharma研發(fā)的治療痛風(fēng)的口溶膜新藥IND申請獲FDA批準

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來(lái)源：新藥創(chuàng )始人

2024-02-06

同屬玻思韜體系的AustarPharma研發(fā)的治療痛風(fēng)口溶膜新藥的IND申請獲得美國食品藥品監督管理局(FDA) 批準。

近日，同屬玻思韜體系的AustarPharma（下簡(jiǎn)稱(chēng)“奧思達”）研發(fā)的治療痛風(fēng)口溶膜 (項目代號: AP011) 新藥的IND申請獲得美國食品藥品監督管理局(FDA) 批準，可正式開(kāi)展臨床試驗。

該項目是在已上市的治療痛風(fēng)經(jīng)典藥物基礎上，按照505(b)(2)申報策略開(kāi)發(fā)的劑型改良新藥。已上市產(chǎn)品在臨床上應用時(shí)，醫生需要根據病人的具體病情酌情調整劑量，但由于已上市產(chǎn)品規格單一，在需要個(gè)體化給藥時(shí)，往往不能滿(mǎn)足準確給藥的要求，因而影響了治療效果。奧思達藥業(yè)應用口溶膜技術(shù)開(kāi)發(fā)的AP011口溶膜新藥，在臨床上具有給藥劑量準確可控、起效迅速、服用與攜帶方便、患者接受度高等特點(diǎn)，能很好地滿(mǎn)足臨床的實(shí)際用藥需求。

根據Frost & Sullivan預測，高尿酸血癥及痛風(fēng)在全球的患病率和患病人數逐年上升，預計到2030年，全球高尿酸血癥及痛風(fēng)患病人數將達到14.2億人，全球痛風(fēng)藥物市場(chǎng)會(huì )增長(cháng)至77億美元，市場(chǎng)容量巨大。奧思達開(kāi)發(fā)的治療痛風(fēng)新藥有望為廣大痛風(fēng)患者的用藥提供一種更優(yōu)的選擇，并同時(shí)也會(huì )為企業(yè)創(chuàng )造顯著(zhù)的經(jīng)濟效益。