近日，上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的通知，公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)的美沙拉秦腸溶緩釋片產(chǎn)品已獲得正式批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、產(chǎn)品基本情況
1、藥品名稱：美沙拉秦腸溶緩釋片
2、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 3 類
3、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243129
4、劑型：片劑
4、規(guī)格：1.2g
二、藥品的其他相關(guān)情況
美沙拉秦腸溶緩釋片的適應(yīng)癥為：輕度至中度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成年患者的誘導(dǎo)和維持緩解。美沙拉秦腸溶緩釋片由 Takeda Pharma 研發(fā)，于 2007 年 1 月在美國(guó)上市。2022 年，美沙拉秦制劑產(chǎn)品（含口服給藥及直腸給藥劑型）在中國(guó)市場(chǎng)的銷售額約 10 億元人民幣。
此前，公司該產(chǎn)品已于 2023 年 5 月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并在美國(guó)市場(chǎng)上市銷售。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
美沙拉秦腸溶緩釋片獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司具備了在中國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，有利于公司不斷擴(kuò)大中國(guó)市場(chǎng)銷售，豐富產(chǎn)品梯隊(duì)，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響。但產(chǎn)品的具體銷售情況可能會(huì)受到市場(chǎng)環(huán)境、渠道拓展等多重因素影響，對(duì)公司短期內(nèi)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的影響存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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