近日,江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的注射用SHR-A1811被國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥審中心”）擬納入突破性治療品種公示名單，公示期7日。除此之外，公司注射用SHR-A1811已有四個(gè)適應癥獲得突破性療法認定。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：注射用SHR-A1811
受理號：CXSL2000087
藥品類(lèi)型：治療用生物制品
注冊分類(lèi)：1類(lèi)
申請日期：2023年12月11日
擬定適應癥（或功能主治）：用于既往至少一線(xiàn)抗HER2治療失敗的HER2陽(yáng)性晚期胃癌或胃食管結合部腺癌患者的治療。
理由及依據：經(jīng)審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關(guān)于發(fā)布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號）有關(guān)要求，同意納入突破性治療藥物程序。
二、藥物的其他相關(guān)情況
注射用SHR-A1811可通過(guò)與HER2表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過(guò)蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。經(jīng)查詢(xún)，目前國外已上市的同類(lèi)產(chǎn)品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由羅氏公司開(kāi)發(fā)，2019年國內已進(jìn)口上市；Enhertu由阿斯利康和第一三共合作開(kāi)發(fā)，2023年國內已進(jìn)口上市。除此之外，由榮昌生物研發(fā)的維迪西妥單抗（商品名愛(ài)地希）于2021年在中國獲批上市。經(jīng)查詢(xún)EvaluatePharma數據庫，2022年Kadcyla、Enhertu和愛(ài)地希全球銷(xiāo)售額合計約為39.03億美元。截至目前，注射用SHR-A1811相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約42,875萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
根據《國家藥監局關(guān)于發(fā)布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號），藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強指導并促進(jìn)藥物研發(fā)。藥品研發(fā)容易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，審評政策及未來(lái)藥品市場(chǎng)競爭形勢等存在諸多不確定性風(fēng)險，上述產(chǎn)品存在突破性治療藥物程序公示期被提出異議的風(fēng)險。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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