四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“匯宇制藥”或“公司”）全資子公司四川匯宇海玥醫藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“匯宇海玥”）首 個(gè)自主研發(fā)的 1類(lèi)化學(xué)創(chuàng )新藥 HYP-2090PTSA 膠囊（項目研發(fā)代號為“HY-0002a”）正在開(kāi)展用于治療 KRASG12C 突變的晚期實(shí)體瘤（如非小細胞肺癌、結直腸癌、胰腺癌等）的 I 期臨床試驗，于近日成功完成首例受試者給藥。現將相關(guān)情況公告如下：
一、HYP-2090PTSA 膠囊的基本情況
HYP-2090PTSA 膠囊為化學(xué)藥品 1 類(lèi)創(chuàng )新藥，用于治療 KRASG12C 突變的晚期實(shí)體瘤（如非小細胞肺癌、結直腸癌、胰腺癌等）。該產(chǎn)品的臨床試驗申請于2023 年 7 月獲得國家藥品監督管理局藥審中心受理（受理號 CXHL2300796），于 2023 年 10 月收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《藥品臨床試驗批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023LP02002）。近日，公司成功完成 HYP-2090PTSA 膠囊 I 期臨床試驗的首例受試者給藥。
二、藥品的研發(fā)情況及進(jìn)展
HYP-2090PTSA 膠囊在獲得國家藥品監督管理局的藥物臨床試驗批準后，根據國內化學(xué)藥品創(chuàng )新藥相關(guān)指導原則，啟動(dòng)“一項評估 HYP-2090PTSA 在 KRAS突變的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和有效性的開(kāi)放性、多中心、多隊列的 I/II 期研究”。該研究的主要目的是在劑量遞增階段評價(jià) HYP2090PTSA 在 KRAS 突變的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性和耐受性；確定 HYP-2090PTSA 推薦 II 期劑量(RP2D) 和/或最大耐受劑量(MTD)；劑量擴展階段評價(jià)HYP-2090PTSA 在 KRASG12C 突變的晚期實(shí)體瘤如非小細胞肺癌（NSCLC）、結直腸癌（CRC）及 KRASG12C 抑制劑耐藥實(shí)體瘤等患者中的有效性。
截至公告披露日，公司在該項目中研發(fā)投入約人民幣 3,592.17 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、其他情況說(shuō)明
HYP-2090PTSA 是公司全資子公司匯宇海玥自主研發(fā)的 KRASG12C/PI3K 雙靶點(diǎn)小分子抑制劑，其注冊分類(lèi)為化學(xué)藥 1 類(lèi)創(chuàng )新藥。截至本公告披露日，國內外尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。
臨床前研究表明，HYP-2090PTSA 可同時(shí)抑制 KRASG12C 和 PI3K，雙重阻斷KRASG12C 和 PI3K 介導的下游信號通路，實(shí)現協(xié)同增效、克服耐藥的效果。體外試驗研究結果表明，HYP-2090PTSA 對國外已上市 KRASG12C 抑制劑 Sotorasib 和Adagrasib 產(chǎn)生原發(fā)耐藥和獲得性耐藥的腫瘤細胞株仍具有顯著(zhù)的抗增殖活性，且單藥效果顯著(zhù)優(yōu)于 KRASG12C 抑制劑與 PI3K 抑制劑聯(lián)合用藥。動(dòng)物體內藥效學(xué)研究結果表明，HYP-2090PTSA 在多個(gè)對 Sotorasib 和 Adagrasib 耐藥的小鼠模型中都展現了顯著(zhù)的克服耐藥潛力，有望成為克服 KRASG12C 突變腫瘤耐藥的新一代有效治療藥物。
四、風(fēng)險提示
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，存在無(wú)法獲批上市銷(xiāo)售的風(fēng)險。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)法規的規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請以上海證券交易所網(wǎng)站和公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時(shí)報》《證券日報》等刊登的公告為準。
特此公告。
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