2月2日，CDE將北京東方運嘉藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“東方運嘉”）的1.1類(lèi)中藥新藥小兒黃金止咳顆粒擬納入優(yōu)先審評品種，擬優(yōu)先審評的理由為“國家藥品監督管理局規定其他優(yōu)先審評審批的情形”。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
該藥物的適應癥為清肺化痰，宣肺止咳。用于兒童急性咳嗽痰熱阻肺證，癥見(jiàn)咳嗽，咯痰，痰黃或黃白相兼、或痰粘稠，咽喉不利，口渴，或大便干燥，舌紅苔薄黃或黃膩；兒童急性氣管-支氣管炎咳嗽見(jiàn)上述證候者。
01
完成III期臨床
擬優(yōu)先審評
小兒急性支氣管炎是一種由病毒、肺炎支原體、細菌或者混合感染引發(fā)的呼吸道疾病，常見(jiàn)于冬季和早春季節。針對急性支氣管炎患兒，治療的主要目標是緩解癥狀和支持性護理，治療周期一般為1周左右，但病情嚴重者可能需要延長(cháng)治療周期。
小兒黃金止咳顆粒是東方運嘉按照中醫基礎理論，運用現代生產(chǎn)工藝所開(kāi)發(fā)的1.1類(lèi)中藥新藥。2016年，小兒黃金止咳顆粒的臨床試驗申請成功獲得批準，已在2023年9月完成Ⅲ期臨床研究。
圖片來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，該研究是一項針對小兒黃金止咳顆粒治療兒童急性支氣管炎咳嗽（痰熱阻肺證）有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心III期臨床試驗，共納入359位3歲(最小年齡)至 7歲(最大年齡)兒童。
02
聚焦中藥創(chuàng )新
布局呼吸、慢病…
近年來(lái)，為促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展，國家衛健委、藥監局等相關(guān)部門(mén)出臺了一系列政策，以支持中醫藥創(chuàng )新研發(fā)、加快審評審批流程等。基于此，眾多中醫藥企業(yè)紛紛入局中藥創(chuàng )新開(kāi)發(fā)，同時(shí)堅持創(chuàng )新研究與技術(shù)革新，已摘得多項創(chuàng )新果實(shí)。
東方運嘉是一家聚焦于中藥創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)、驗方嚴選及處方論證支持等業(yè)務(wù)的中醫藥企業(yè)，目前已建立完善的中藥新藥研發(fā)體系，并完成呼吸疾病、兒童疾病、成人慢病/常見(jiàn)病等多個(gè)系列研發(fā)產(chǎn)品管線(xiàn)的布局。
圖片來(lái)源：東方運嘉
其中，東方運嘉自主研發(fā)的蘇黃止咳膠囊是一款重磅中藥創(chuàng )新藥，同時(shí)是國內首 個(gè)治療咳嗽變異性哮喘和感冒后咳嗽（感染后咳嗽）的中成藥，于2009年4月獲批上市。據東方運嘉官網(wǎng)顯示，該藥物在2011年已達成年銷(xiāo)售額超1億元的成績(jì)，2021年6月累計銷(xiāo)售額超過(guò)了100億元。
此外，東方運嘉持續完善知識產(chǎn)權保護布局。2024年1月初，東方運嘉獲得發(fā)明專(zhuān)利授權，該發(fā)明專(zhuān)利涉及一種治療慢性阻塞性肺病的藥物組合物及其制備方法。
03
結語(yǔ)
本次小兒黃金止咳顆粒被CDE擬納入優(yōu)先審評品種，有望加速上市進(jìn)程，為患兒提供新的的臨床用藥選擇。
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