2024年2月5日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《放 射性化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告，全文如下。
為落實(shí)和推進(jìn)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于改革完善放 射性藥品審評(píng)審批管理體系的意見(jiàn)》相關(guān)工作，促進(jìn)放 射性藥品研發(fā)和科學(xué)監(jiān)管，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放 射性化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：放 射性化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2024年1月31日
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