在古希臘有這樣一個(gè)神話(huà)傳說(shuō)，醫神阿斯克勒庇俄斯從智慧女神雅典娜手中拿到過(guò)一瓶神奇的藥水。從左邊取藥，這就是一種致命的毒藥；但如果從右邊的取藥，就可令人起死回生。
這個(gè)傳說(shuō)，可以說(shuō)精準預言了阿 片類(lèi)鎮痛藥帶給世人的影響，一面天堂一面魔鬼。
我們都知道，疼痛尤其是慢性疼痛，是一類(lèi)常見(jiàn)的神經(jīng)系統疾病。長(cháng)期的疼痛，會(huì )嚴重影響人們的身心健康。而對于緩解疼痛，沒(méi)有什么比阿 片類(lèi)藥物更有效果的了。
阿 片類(lèi)藥物是目前應用最廣泛的強效鎮痛藥物，比如嗎 啡、芬 太尼等藥物都屬于阿 片類(lèi)鎮痛藥，它們通過(guò)作用于G蛋白偶聯(lián)受體家族中的μ型阿 片受體，主要激活下游抑制性Gi/o蛋白從而發(fā)揮鎮痛作用。
然而，阿 片類(lèi)藥物有著(zhù)雙面身份。一方面，阿 片類(lèi)藥物能夠緩解疼痛，給無(wú)數被疼痛折磨的人帶來(lái)解脫；另一方面，阿 片類(lèi)藥物能夠促進(jìn)多巴胺的分泌，讓人們感受到快樂(lè )，所以很容易上癮，過(guò)量使用阿 片類(lèi)藥物，會(huì )導致包括呼吸減慢在內的副作用，嚴重的甚至危及生命。
在過(guò)去十幾年里，美國深陷阿 片類(lèi)藥物濫用的泥沼，無(wú)數家庭因此破碎。在這一背景下，尋找阿 片類(lèi)替代品，成為部分大藥企的核心戰略之一。
從輝瑞到再生元，在過(guò)去20年時(shí)間里，入局者新型鎮痛藥研發(fā)的參與者不在少數。只是，過(guò)去藥企們針對新型鎮痛藥物的研發(fā)，一直是在黑暗中匍匐前行，敗績(jì)連連。
直到2024年，勝利的曙光終于顯現,即將沖破黑暗。1月30日，福泰制藥宣布，VX-548治療中至重度急性疼痛的2項3期臨床試驗達到主要終點(diǎn)。
這預示著(zhù)，一場(chǎng)千億市場(chǎng)的新競賽，正式拉開(kāi)序幕。
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鎮痛市場(chǎng)狂想曲
2024年備受市場(chǎng)期待的分子中，VX-548必然上榜。
去年12月份，VX-548在2期臨床試驗成功后，福泰制藥股價(jià)一日大漲13.23%，市值增加122億美金，創(chuàng )下了自上市以來(lái)的最高紀錄。
眼下，神話(huà)還在繼續上演。1月30日，隨著(zhù)3期臨床成功的消息公布，福泰制藥股價(jià)繼續上漲，并成功創(chuàng )下歷史新高，目前其市值已經(jīng)達到1149億美元。
市場(chǎng)之所以對VX-548期待滿(mǎn)滿(mǎn)，核心在于鎮痛市場(chǎng)的“錢(qián)”景十足。
從患者規模來(lái)看，鎮痛藥物患者群體龐大，尤其是在美國。
2020年的數據顯示，大約每?jì)擅绹赡耆司蛽碛幸粡埌?片類(lèi)藥物止痛處方。雖然大家都知道阿 片類(lèi)藥物很危險，但患者需要緩解疼痛，替代品卻很有限。
在這一背景下，如果VX-548最終能夠成功，那么大部分美國患者手中的阿 片類(lèi)藥物處方都有機會(huì )被其所替代。
從用藥周期來(lái)看，VX-548同時(shí)布局了急性和慢性疼痛用藥。其中，急性疼痛可以消失，但大部分慢性疼痛疾病無(wú)法治愈，患者需要長(cháng)期服用止痛藥。
以DPN（糖尿病周?chē)窠?jīng)病變）患者為例，在臨床試驗中，福泰制定的時(shí)間長(cháng)達12周。不過(guò)，在實(shí)際生活中，不少慢性疼痛患者服用止痛藥的時(shí)間遠遠大于12周。《Best Pract Res Clin Rheumatol》上的一項研究顯示，有80%慢性疼痛患者服用止痛藥物超過(guò)一年時(shí)間。
2022年全球疼痛管理藥物市場(chǎng)規模為770億美元，而在2032年這一數字預計將達到1162億美元。目前，由于該市場(chǎng)主要由阿 片類(lèi)藥物主導，因此搶跑者擁有極大的想象空間。
也正因此，市場(chǎng)對于VX-548充滿(mǎn)期待。
/ 02 /
喜憂(yōu)參半的FIC
當然，要想在這一市場(chǎng)脫穎而出并不容易，即便是VX-548。
這是一款針對痛覺(jué)神經(jīng)鈉通道研發(fā)的藥物，其瞄準的是Nav1.8的特定通道，這一通道僅存在于疼痛感知神經(jīng)元上。
這意味著(zhù)它可以廣泛作用于全身的神經(jīng)元，而不會(huì )阻礙心臟或大腦的功能。同時(shí)，由于它不會(huì )激活阿 片受體，因此也不會(huì )觸發(fā)多巴胺的釋放使患者產(chǎn)生成癮性。
從最新公布的3期臨床來(lái)看，VX-548的確達到了主要臨床終點(diǎn)。
數據顯示，在患者接受腹部除皺術(shù)和拇囊炎切除術(shù)后48小時(shí)內，VX-548治療組的疼痛強度，顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組。
不過(guò)，VX-548能否在效果層面優(yōu)于阿 片類(lèi)藥物，還是一個(gè)值得商榷的問(wèn)題。
雖然VX-548的3期臨床，主要終點(diǎn)將VX-548與安慰劑進(jìn)行了比較，但福泰制藥在兩項試驗中，也加入了阿 片類(lèi)藥物，最終的結果并不樂(lè )觀(guān)。
首先，在腹壁整形術(shù)中，VX-548展現了比阿 片類(lèi)藥物HB/APAP更強的效果，但差異卻沒(méi)有統計學(xué)意義。也就是說(shuō)，VX-548效果是否真得優(yōu)于阿 片類(lèi)藥物，還有待商榷。
而在拇囊炎切除術(shù)中，結果顯示HB/APAP的效果，要略微優(yōu)于VX-548。尷尬的是，這一數字的p值為0.0016，具有統計學(xué)意義。也就是說(shuō)，在該適應癥中，VX-548戰斗力更弱是既定事實(shí)。
最終，VX-548能在鎮痛市場(chǎng)里享有怎樣的地位，有待后續觀(guān)察。
對此，福泰制藥首席執行官Reshma Kewalramani表示樂(lè )觀(guān)，認為VX-548能夠成為現有鎮痛藥效果有限、或阿 片類(lèi)藥物的替代品。
/ 03 /
新時(shí)代能否開(kāi)啟
隨著(zhù)VX-548的臨床成功，一個(gè)新時(shí)代或許就此開(kāi)啟。
根據福泰制藥規劃，公司計劃于2024年年中，向美國FDA提交VX-548的新藥申請。若最終該藥物獲批上市，將成為鎮痛藥市場(chǎng)的攪局者。
或許，VX-548也將吹起一個(gè)新的風(fēng)口。對于國內藥企來(lái)說(shuō)，這必然也是一個(gè)顯著(zhù)的機會(huì )。
國內鎮痛藥市場(chǎng)，仿制藥仍占據大頭。據藥融云數據庫，2022年國內麻 醉鎮痛藥銷(xiāo)售前三名，分別為地 佐辛注射液、注射用鹽酸瑞芬 太尼、吸入用七 氟烷，三者所占市場(chǎng)份額分別為20%、9.4%、7.1%。
雖然均為仿制藥，但這些藥物的銷(xiāo)售情況并不差。拿地 佐辛注射液來(lái)說(shuō)，2022年其院內市場(chǎng)規模達到60億元。并且相比于腫瘤、自免藥物，其競爭格局要好得多。
目前，全國僅有揚子江藥業(yè)和南京優(yōu)科制藥兩家藥企在生產(chǎn)地 佐辛注射液，其中揚子江藥業(yè)占據了95%的市場(chǎng)份額。
當然，這也是因為地 佐辛注射液成癮性較強，國內對于這類(lèi)藥物有嚴格的專(zhuān)項管理辦法、進(jìn)入壁壘較高，所以后來(lái)者想要參與競爭并不容易。
但若是后來(lái)者能研發(fā)出一款不具備成癮性的新型鎮痛藥物，也有望在這一藍海市場(chǎng)之中，獲得一席之地。
盡管前景可觀(guān)，目前國內入局新機制鎮痛藥市場(chǎng)的玩家仍有限。據不完全統計，國內已有3款新興鈉離子通道阻滯藥物進(jìn)入臨床階段，分別來(lái)自恒瑞醫藥、濟民可信、海博為藥業(yè)。
其中，恒瑞醫藥的Nav1.8阻滯劑藥物HRS-4800進(jìn)度最快，已經(jīng)進(jìn)入2期臨床階段。
而濟民可信子公司上海濟煜研發(fā)的鈉離子通道阻滯劑JMKX000623已經(jīng)成功出海，2022年5月，芬蘭藥企ORION以1500萬(wàn)歐元首付款買(mǎi)下了這款藥物的海外權益。
如今，隨著(zhù)VX-548沖刺上岸，國內玩家也要加速了。
擺在這些玩家面前的，仍然是一個(gè)巨大的市場(chǎng)與一個(gè)前途未知的未來(lái)。
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