近日，上海君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到新加坡衛生科學(xué)局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“HSA”）的通知，特瑞普利單抗（產(chǎn)品代號：TAB001/JS001）聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線(xiàn)治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請已獲得 HSA 受理。由于 HSA 的審評周期和審查結果有一定不確定性，本次藥品上市許可申請能否獲得批準存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品相關(guān)情況
鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見(jiàn)的頭頸部惡性腫瘤之一。據世界衛生組織統計，2020 年鼻咽癌在全球范圍內確診的新發(fā)病例數超過(guò) 13 萬(wàn)。由于原發(fā)腫瘤位置的原因，很少采用手術(shù)治療，針對局限性癌癥主要采用放療或放化療結合進(jìn)行治療。
本次上市許可申請系基于 JUPITER-02（一項針對一線(xiàn)治療鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心 III 期臨床研究，NCT03581786）及 POLARIS-02（一項針對二線(xiàn)及以上治療的復發(fā)或轉移性鼻咽癌的多中心、開(kāi)放標簽、II 期關(guān)鍵注冊臨床研究，NCT02915432）的研究結果。
JUPITER-02 研究是鼻咽癌免疫治療領(lǐng)域首 個(gè)國際多中心、樣本量最大的雙盲、隨機對照Ⅲ期臨床研究，其研究結果先后在 2021 年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )全體大會(huì )（#LBA2）、《自然-醫學(xué)》（Nature Medicine，影響因子：82.9）、《美國醫學(xué)會(huì )雜志》（Journal of the American Medical Association，影響因子：120.7）發(fā)表。研究結果表明，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療復發(fā)/轉移性鼻咽癌可顯著(zhù)延長(cháng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“PFS”）和總生存期（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“OS”），中位 PFS 達到 21.4 個(gè)月，3 年 OS 率達到 64.5%，使患者的疾病進(jìn)展或亡風(fēng)險降低 48%，死亡風(fēng)險降低 37%，且安全性良好可控。
POLARIS-02 研究結果已于 2021 年 1 月在線(xiàn)發(fā)表于《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，影響因子：45.3）。研究結果顯示，特瑞普利單抗在既往化療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者中表現出持久的抗腫瘤活性和可控的安全性，患者客觀(guān)緩解率（ORR）為 20.5%，中位緩解持續時(shí)間（DoR）為 12.8個(gè)月，中位 OS 達 17.4 個(gè)月。
特瑞普利單抗是中國首 個(gè)批準上市的以 PD-1 為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國家專(zhuān)利領(lǐng)域最高獎項“中國專(zhuān)利金獎”，至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò) 15 個(gè)適應癥的 40 多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 7 項適應癥已于中國獲批。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液首次通過(guò)國家醫保談判，目前已有 6 項適應癥納入國家醫保目錄（2023 年版），是國家醫保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗 PD-1 單抗藥物。
在國際化布局方面，2023 年 10 月，特瑞普利單抗已作為首 款鼻咽癌藥物在美國獲批上市。此外，除本次上市許可申請已獲 HSA 受理外，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“MHRA”）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者的一線(xiàn)治療的上市許可申請（MAA），澳大利亞藥品管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“TGA”）受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線(xiàn)治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。
二、對公司的影響
此次上市許可申請的遞交系通過(guò)奧比斯項目（Project Orbis）。奧比斯項目由美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）腫瘤學(xué)卓越中心（OCE）發(fā)起和倡導，為 FDA 和其它國家及地區的監管機構搭建合作機制和框架，允許不同監管機構共同審評腫瘤藥品的注冊申請，目前已有 FDA、TGA、HSA、加拿大衛生部（HC）、MHRA 等 8 家監管機構參與。申請奧比斯項目的藥物，其適應癥必須為腫瘤類(lèi)疾病。一般情況下，該申請應符合 FDA 優(yōu)先審評的標準，即藥物旨在治療嚴重疾病并且藥物如果獲得批準，將顯著(zhù)提高治療的安全性或有效性，并且藥物本身有較大的影響力和重大的臨床優(yōu)勢。在奧比斯項目的工作框架下，國際監管機構間的合作有助于腫瘤患者更早地獲得來(lái)自其他國家的新療法。
特瑞普利單抗治療鼻咽癌適應癥符合該申請標準，是首 個(gè)被納入奧比斯項目的國產(chǎn)腫瘤藥，此前公司已通過(guò)奧比斯項目向 TGA 遞交特瑞普利單抗鼻咽癌適應癥的 2 項上市許可申請并獲得受理。公司將在多個(gè)適用該路徑的國家和地區探索快速上市的可能。如獲批準，將進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品的國際影響力，拓寬公司國際化的戰略布局，有望對公司長(cháng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極影響。
三、風(fēng)險提示
由于 HSA 的審評周期和審查結果有一定不確定性，本次上市許可申請能否獲得批準存在不確定性。公司將積極推進(jìn)上述項目，并嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時(shí)報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。
特此公告。
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